Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Egyesült Államok1/2. fázis

HiCM-188 Cell Therapy in Adults With Advanced Heart Failure Undergoing Heart Bypass Surgery

A legfontosabb adatok

Ki végzi
HELP Therapeutics, Inc.
Hol
Houston (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
12 fő, tervezett
Kezdés
2027. febr.
Várható befejezés
2029. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • HiCM-188 Cells
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő felnőtteket keres, akiknek szívbypass-műtétjük (CABG) lesz. A műtét közben egyszeri injekciót kapnak a HiCM-188-ból, amely őssejtekből előállított szívsejtekből áll.

Életkor
18–75 év
Nem
Nemtől függetlenül mindenki részt vehet.
A betegség stádiuma
Előrehaladott szívelégtelenség, NYHA III–IVa osztály, a szokásos irányelv szerinti gyógyszeres kezelés ellenére. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 20% és 45% közötti. A szívfal vastagsága legalább 8 mm az injekció helyén. Egyértelmű szükség van bypass-műtétre (CABG).
Korábbi kezelés
Irányelv szerinti gyógyszeres kezelés mellett is panaszai vannak. Aki korábban bal kamrai keringéstámogató eszköz (LVAD) műtéten esett át, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Vírusos szívizomgyulladás
  • Amiloidózis
  • Szívburok-betegség vagy szívburokgyulladás
  • Bal kamrai aneurizma vagy vérrög (trombus), kivéve egy kis lemezes vérrög egy régi szívinfarktus helyén, más területen
  • Teljes pitvar-kamrai (AV) blokk

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Able to sign informed consent and comply with the study protocol
  • 18 to 75 years old at the time of signing informed consent
  • Advanced heart failure patients with New York Heart Association (NYHA) class III to IVa despite receiving guideline-directed medical therapy (GDMT)
  • Patients with an indication for coronary artery bypass grafting (CABG) per 2011 ACCF/AHA Guideline meeting a Class of Recommendation (COR) of Class I or Class IIa
  • Minimum left ventricular wall thickness of ≥ 8 mm in the areas of injection, as confirmed on the screening echocardiogram (ECHO) or cardiac MRI
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of 20% to 45%, as confirmed on the screening echocardiogram (ECHO) or cardiac MRI
  • Other criteria apply. Please contact the investigator for more information

Ki nem vehet részt

  • Left ventricular aneurysm or thrombus, except a small laminar thrombus at the site of previous myocardial infarction (MI) in a different area
  • Pericardial disorders or pericarditis
  • Primary significant organic valvular heart disease, with specified dimensions
  • Untreated congenital heart disease
  • History of left ventricular assist device surgery
  • Viral myocarditis
  • Amyloidosis
  • Complete atrioventricular (AV) conduction block
  • Other criteria apply. Please contact the investigator for more information

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • The Texas Heart Institute at Baylor College of MedicineHouston, Egyesült ÁllamokContact: Emerson Perin (principal investigator)No longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This clinical study will evaluate the safety and tolerability of HiCM-188, an investigational allogeneic induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived cardiomyocyte therapy, in adults with advanced heart failure who are undergoing coronary artery bypass grafting (CABG) surgery.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants who meet the study eligibility criteria will receive a single dose intramyocardial injection of HiCM-188 during CABG surgery. The study will evaluate two dose levels of HiCM-188 using an open-label dose-escalation design. Participants will be followed for up to 12 months after treatment to monitor safety and preliminary signs of clinical effect.

A vizsgálat 2 csoportja

  • HiCM-188 Low DoseA vizsgált kezelés

    Participants in this arm will receive a single low dose of HiCM-188, 0.5 × 10\^8 cells, administered by intramyocardial injection during coronary artery bypass grafting (CABG) surgery.

    Kezelés: HiCM-188 Cells

  • HiCM-188 High DoseA vizsgált kezelés

    Participants in this arm will receive a single high dose of HiCM-188, 1.5 × 10\^8 cells, administered by intramyocardial injection during coronary artery bypass grafting (CABG) surgery.

    Kezelés: HiCM-188 Cells

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I/IIa, Open-Label, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety and Tolerability of HiCM-188, an Allogeneic iPSC-derived Cardiomyocyte Therapy, in Adult Patients With Advanced Heart Failure
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07646210: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.