A Phase 3 Study to Evaluate Claseprubart in Adults With Generalized Myasthenia Gravis (EMERGE)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Pisa és Rome (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 80 év közötti, generalizált myasthenia gravisos felnőtteket keres, akiknek acetilkolin-receptor elleni ellenanyag-tesztje pozitív, és közepesen súlyos vagy súlyos tüneteik vannak.
- Életkor
- 18 és 80 év között
- Nem
- Nemtől függetlenül mindenki csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Generalizált myasthenia gravis, MGFA II–IVa osztály, MG-ADL pontszám legalább 6, QMG pontszám legalább 10.
- Korábbi kezelés
- Dokumentált oltás szükséges a tokos baktériumok ellen. A véletlenszerű besorolás előtt 6 hónapon belül nem kaphatott rituximabot vagy más B-sejt-ellenes kezelést, és 4 héten belül nem kaphatott IVIg-t vagy plazmacserét. Korábban nem kapott claseprubartot (DNTH103).
- Biomarker vagy leletérték
- Acetilkolin-receptor elleni ellenanyag (AChR Ab) pozitív, és emellett kóros ingerület-átvitelt vizsgáló teszt a múltban, pozitív antikolinészteráz-teszt a múltban, vagy klinikai válasz az acetilkolinészteráz-gátlókra.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert komplementhiány
- Korábbi N. meningitidis fertőzés
- HIV, hepatitis B vagy hepatitis C pozitivitás
- Csecsemőmirigy-daganat (thymoma), csecsemőmirigy-rák, vagy csecsemőmirigy-műtét vagy -biopszia az elmúlt 1 évben
- Szisztémás lupus erythematosus (SLE), vagy SLE-s szülő, testvér vagy gyermek
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT07647510: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Dianthus Therapeutics
- Azonosító
- NCT07647510EU 2026-525298-38-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 30.
- Eredeti leírás
The purpose of this Phase 3 study is to demonstrate the efficacy, safety, and tolerability of claseprubart in participants with generalized myasthenia gravis (gMG).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3 Global, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Demonstrate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Claseprubart (DNTH103) in Patients With Generalized Myasthenia Gravis (EMERGE)
The purpose of this Phase 3 study is to demonstrate the efficacy, safety, and tolerability of claseprubart in participants with generalized myasthenia gravis (gMG).
Bevonási feltételek: Must have given written informed consent before any study-related activities are carried out; Weight range between 40-130 kg at Screening; Diagnosis of gMG by the following tests:; Acetylcholine receptor antibody (AChR Ab) positive, and; One of the following:; History of abnormal neuromuscular transmission test; ii. History of positive anticholinesterase test; iii. Clinical response to acetylcholinesterase inhibitors; Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IVa; MG-ADL scale score of 6 or more; QMG scale score of 10 or more; Documented vaccinations against encapsulated bacteria in accordance with local requirements and based on vaccine availability; Female participants must be of non-childbearing potential, or if of childbearing potential, must agree not to donate ova, not to attempt to become pregnant and, if engaging in sexual intercourse with a male partner, must agree to use a highly effective method of contraception; Male participants agree not to donate sperm and, if engaging in sexual intercourse with a female partner who could become pregnant, must agree to use an acceptable method of contraception.
Kizáró feltételek: Prior history (at any time) of N. meningitidis infection; Previous treatment with claseprubart (DNTH103) or participation in a clinical trial with claseprubart. [; Any thymic surgery/biopsy within 1 year of Screening; History of active malignancy within 5 years prior to Screening, except basal cell carcinoma of the skin, curatively resected squamous cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ curatively treated or low-grade prostate adenocarcinoma for which appropriate management is observation alone; Concurrent or previous use of the following medication within the time periods specified below; Rituximab or other B-cell targeting therapies (ie, inebilizumab) within 6 months (180 days) prior to randomization (Day 1); Intravenous immunoglobulin (IVIg) and plasma exchange (PLEX) within 4 weeks (28 days) prior to randomization (Day 1); Participation in another clinical study of an investigational drug within 90 days or 5 half-lives of the investigational agent; History or presence of significant medical/surgical condition including any acute illness, mental illness, or major surgery considered to be clinically significant or that could have potential impact on safety/efficacy or study procedures; Participants with known seropositivity or who test positive for an active viral infection with human immunodeficiency virus (HIV-1 or HIV-2), hepatitis B (HBV; except participants who are seropositive because of HBV vaccination) or hepatitis C virus (HCV) during Screening; Any history of thymic carcinoma or thymic malignancy; Known complement deficiency; Any known or untreated thymoma; Diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) or family history (defined as a parent, sibling, or child) of SLE.