Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: FranciaországFázis nélkül

PRIMUS : Real World Usage for Real World Evidence of CDSS Use in Multiple Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Nantes University Hospital
Hol
Angers, Antibes, Bordeaux, Brest, Caen, Clermont-Ferrand, Colmar, Créteil, Dijon, Épinal, Grenoble, La Roche-sur-Yon, Lille, Lyon, Marseille, Metz, Montpellier, Nancy, Nice, Nîmes, Paris, Poissy, Poitiers, Rennes, Rouen, Saint-Brieuc, St-Malo, Strasbourg, Toulouse, Tours és Vannes (Franciaország)Mind a 31 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
448 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 30.
Várható befejezés
2028. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Clinical decision support system
A regiszteradat frissítve
2026. június 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek relapszáló-remittáló sclerosis multiplexük van, és az orvosuk a kezelésük megváltoztatását fontolgatja, mert nem tolerálják, vagy így szeretnék, vagy mert mostanában aktív volt a betegségük.

Életkor
18 évnél idősebb, legfeljebb 50 éves
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Relapszáló-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) a McDonald 2024 kritériumai szerint. Kezelésváltás merül fel: vagy gyulladásos aktivitás nélkül (nem tolerálják vagy személyes preferencia), vagy mert a közelmúltban aktív volt a betegség (relapszus, T1 Gd+ lézió vagy új T2 lézió).
Korábbi kezelés
Nem kaphat nagy hatékonyságú kezelést. Egyesek legalább 12 hónapja (aktivitás nélkül) vagy legalább 6 hónapja (friss aktivitással) mérsékelten hatékony vagy anti-S1P kezelést kapnak. Mások még nem kaptak kezelést, vagy legalább egy éve nem kaptak.
Biomarker vagy leletérték
Agyi MRI-követés legalább egy 3D FLAIR szekvenciával és egy T1 Gd+ szekvenciával (ha az elmúlt 6 hónapban új kiindulási MRI készült). A felvételeknek a vizsgálat napján letölthetőnek kell lenniük.

A részvétel fő kizáró okai

  • Progresszív sclerosis multiplex (primer vagy szekunder)
  • Jelenlegi vagy korábbi egyéb autoimmun betegség
  • Mitoxantron, Alemtuzumab vagy Cladribine az elmúlt 3 évben, illetve Ocrelizumab vagy Rituximab az elmúlt 18 hónapban
  • Várandós vagy szoptató nők, vagy akik a vizsgálat alatt terhességet terveznek
  • Más, a vizsgálatot zavaró klinikai vizsgálatban részvétel, vagy terápiás vizsgálatban részvétel az elmúlt 24 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Men and women aged >18 and ≤50 years
  • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) according to the McDonald 2024 criteria
  • Patients for whom a change in therapeutic management is being considered due to:; intolerance to treatment or personal preference in the absence of inflammatory activity, whether patients are:; on a moderately effective disease-modifying therapy [Interferon beta; Glatiramer acetate; Teriflunomide; Dimethyl fumarate; Diroximel fumarate] for at least 12 months without interruption; on anti-S1P therapy [Fingolimod; Ponesimod] for at least 12 months without interruption or; recent inflammatory activity (relapse or at least one T1 Gd+ lesion or one new T2 lesion) reported or observed at inclusion, whether patients are:; treatment-naïve; on a moderately effective disease-modifying therapy for at least 6 months or on anti-S1P therapy for at least 6 months; untreated for at least one year
  • Patients with MRI follow-up including at least one 3D brain FLAIR sequence and a T1 Gd+ sequence in the case of a re-baseline brain MRI within the past 6 months
  • Patients whose MRI scans are available for download on the day of consultation
  • Patients affiliated with or beneficiaries of a social security system
  • Patients able to provide written informed consent. For women of childbearing potential, use of an effective method of contraception throughout the study in accordance with the recommendations of the Clinical Trials Coordination Group

Ki nem vehet részt

  • Patients exposed to Mitoxantrone, Alemtuzumab, or Cladribine within the 3 years prior to inclusion
  • Patients exposed to Ocrelizumab or Rituximab within the 18 months prior to inclusion
  • Patients exposed to Ofatumumab within the 12 months prior to inclusion
  • Patients receiving high-efficacy disease-modifying therapy [Natalizumab; Ofatumumab; Alemtuzumab; Cladribine; Mitoxantrone; Ocrelizumab], or Rituximab, with the exception of S1P receptor modulators
  • Patients receiving Mycophenolate mofetil, azathioprine, cyclophosphamide (Endoxan), or having undergone stem cell transplantation
  • Patients who have participated in a therapeutic trial within the 24 months prior to inclusion
  • Patients with current or past history of other autoimmune diseases
  • Patients with uncontrolled disease, other than active MS
  • Patients with a progressive form of multiple sclerosis (primary or secondary)
  • Patients participating in another clinical trial, whether therapeutic or not, that could interfere with the objectives of the study
  • Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study
  • Patients under legal protection (guardianship, curatorship, or other protective measures)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 50 év között vagy?

Helyszínek itt: Franciaország

  • Angers HospitalAngers, FranciaországContact: Clarisse SCHERER-GAGOUNo longer taking part
  • Antibes HospitalAntibes, FranciaországContact: Renato COLOMARINONo longer taking part
  • Bordeaux HospitalBordeaux, FranciaországContact: Aurélie RUET, PrNo longer taking part
  • Chu BrestBrest, FranciaországContact: Aurore JOURDAINNo longer taking part
  • Caen HospitalCaen, FranciaországContact: Pierre M BRANGER, PHDNo longer taking part
  • Clermont-Ferrand HospitalClermont-Ferrand, FranciaországContact: Pierre CLAVELOU, PrNo longer taking part
  • Chu ColmarColmar, FranciaországContact: François SELLALNo longer taking part
  • Hopital Henri MondorCréteil, FranciaországContact: Alain M CREANGE, ProfessorNo longer taking part
  • Dijon HospitalDijon, FranciaországContact: Thibault MOREAU, PrNo longer taking part
  • Hôpital Emile Durkheim EpinalÉpinal, FranciaországContact: Thomas M Ancel, PHDNo longer taking part
  • Grenoble Alpes HospitalGrenoble, FranciaországContact: Olivier M CASEZ, PHNo longer taking part
  • CHD VendéeLa Roche-sur-Yon, FranciaországContact: Pascal M LEJEUNE, PHDNo longer taking part
  • Lille HospitalLille, FranciaországContact: Hélène ZEPHIR, ProfessorNo longer taking part
  • Hospices Civils de LyonLyon, FranciaországContact: Sandra Mrs VUKUSIC, ProfessorNo longer taking part
  • Marseille Hospital / La TimoneMarseille, FranciaországContact: Jean PELLETIERNo longer taking part
  • CHR Metz-Thionville / Mercy HospitalMetz, FranciaországContact: Basile M WITTWERNo longer taking part
  • Montpellier HospitalMontpellier, FranciaországContact: Pierre LABAUGE, PrNo longer taking part
  • Nancy HospitalNancy, FranciaországContact: Guillaume M MATHEY, PHDNo longer taking part
  • Nice HospitalNice, FranciaországContact: Christine Mrs LEBRUN-FRENAY, ProfessorNo longer taking part
  • Nimes HospitalNîmes, FranciaországContact: Eric THOUVENOT, PrNo longer taking part
  • Hopital Fondation ROTSCHILDParis, FranciaországContact: David M LAPLAUD, ProfessorNo longer taking part
  • CHIC PoissyPoissy, FranciaországContact: Olivier HEINZLEF, PHNo longer taking part
  • Poitiers HospitalPoitiers, FranciaországContact: Amélie Mrs DOS SANTOSNo longer taking part
  • Rennes HospitalRennes, FranciaországContact: Laure Mrs Michel, ProfessorNo longer taking part
  • Rouen HospitalRouen, FranciaországContact: Bertrand M BOURRE, ProfessorNo longer taking part
  • Saint-Brieuc HospitalSaint-Brieuc, FranciaországContact: François M LALLEMENT, PHDNo longer taking part
  • Groupement Hospitalier Rance Emeraude Saint MaloSt-Malo, FranciaországContact: Kevin AHRWEILLER, PHNo longer taking part
  • Strasbourg HospitalStrasbourg, FranciaországContact: Jerome M DE SEZE, ProfessorNo longer taking part
  • Toulouse HospitalToulouse, FranciaországContact: Jonathan M CIRON, PHDNo longer taking part
  • tours HospitalTours, FranciaországContact: Inès DOGHRINo longer taking part
  • Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique VannesVannes, FranciaországContact: Jeanne MARTINNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study evaluates a Clinical Decision Support System (CDSS), named PRIMUS, designed to support therapeutic decision-making in MS. The CDSS is based on a validated reference database integrating retrospective data from randomized controlled trials and the French national MS cohort (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques, OFSEP). This reference database consists of synthetic data derived from these sources.

A teljes eredeti leírásKevesebb

PRIMUS enables visualization of disease activity at 1 and 2 years under different therapeutic scenarios, based on clinical and MRI characteristics of patients similar to the patient of interest. The CDSS PRIMUS aims to support informed and individualized treatment decisions. Because MRI is a critical marker of disease activity previously acquired MRI scans will be reanalyzed using automated segmentation and validated by a radiologist to standardize lesion assessment across centers. The results will be displayed to the neurologist and, if appropriate shown to the patient using a dedicated viewer, and can be discussed during the consultation.

A cluster-randomized controlled trial, with hospitals as the unit, will be conducted to evaluate the impact of the CDSS on treatment decision-making in patients with relapsing-remitting MS. The primary objective is to assess whether the use of the CDSS influences therapeutic choices during clinical consultations.

The study hypothesis is that use of the CDSS will increase the proportion of high-efficacy treatments initiated or selected, compared with usual care without CDSS support.

In parallel, an optional sub-study using a mixed-methods approach will explore clinicians' and patients' perceptions of, and interactions with, the CDSS.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Consultation with clinical decision support system CDSSA vizsgált kezelés

    Participants will undergo a consultation supported by a CDSS when initiation or modification of MS treatment is being considered.

    Kezelés: Clinical decision support system

  • Usual care (consultation without CDSS)Nincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive standard clinical care without the use of a Clinical Decision Support System (CDSS). Treatment decisions will be made according to routine clinical practice.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
PRIMUS a Multi-centre, Controlled, Cluster-randomised, Open Study of Multiple Impacts of CDSS Use in Multiple Sclerosis : Real World Usage for Real World Evidence
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07647952: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. június 15.