Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Evaluation of the Safety and Effectiveness of CHORDS® Cerebral Protection System During TAVR: DUET Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Resonova (Shanghai) Medtech Limited
Hol
Beijing, Bengbu, Chengdu, Chongqing, Fuzhou, Guangzhou, Hefei, Nanchang, Qingdao, Shanghai és Wenzhou (Kína)Mind a 15 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
240 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 31.
Várható befejezés
2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CHORDS® Cerebral Protection System
  • Sentinel Cerebral Protection System
A regiszteradat frissítve
2026. június 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek tüneteket okozó súlyos aortabillentyű-szűkületük van, és TAVR szívbillentyű-beültetésre várnak. A vizsgálat egy olyan eszközt tesztel, amely a beavatkozás közben összegyűjti a leváló törmeléket.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nem terhes nők
A betegség stádiuma
Tüneteket okozó súlyos aortabillentyű-szűkület, TAVR-ra előjegyezve engedélyezett, katéteres aortabillentyű-rendszerrel
Korábbi kezelés
Nincs korábban beültetett műbillentyű az aortában

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem végezhető MRI-vizsgálat, vagy MRI-vel nem kompatibilis eszköz beültetése van tervezve
  • Szívinfarktus a kezelés előtti 30 napon belül
  • Tiszta aortabillentyű-elégtelenség
  • Az eszköz bevezetését akadályozó erek, vagy 70%-nál nagyobb nyaki vagy karartéria-szűkület
  • Nem szedhet vérhígítót vagy kontrasztanyagot, vagy elutasítja a vérátömlesztést

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or non-pregnant female, ≥18 years
  • Patients with symptomatic severe aortic stenosis who are scheduled to undergo TAVR with commercialized transcatheter aortic valve system
  • Compatible left common carotid artery (6.5-10 mm) and brachiocephalic artery (9-15mm) diameters without significant stenosis (> 70%)
  • Patients who are able to understand the study objectives, voluntarily participate, sign the informed consent form, and are willing to undergo required examinations and clinical follow-up

Ki nem vehet részt

  • Acute myocardial infarction ≤ 30 days before the intended treatment
  • Contraindication to antiplatelet and/or anticoagulant therapy, nitinol , or contrast media, or refusal to receive blood transfusions
  • Vulnerable populations, including those unable to adequately understand the trial, those potentially subject to undue influence or coercion, those unable to complete the informed consent process, and those with severe disabling dementia or cognitive impairment Anatomic
  • General
  • Contraindications to MRI, or planned implantation of an MRI-incompatible device at the index procedure, or planned implantation of an MRI-incompatible pacemaker or defibrillator within 30 days post-procedure
  • Pure aortic regurgitation
  • Pre-existing prosthetic aortic valve
  • Echocardiographic evidence of intracardiac or aortic mass, thrombus, or vegetation
  • Vasculature (ie, right radial/brachial artery, carotid artery) precluding the device access
  • Patients whose brachiocephalic or left carotid artery reveals significant stenosis（>70%）, ectasia, dissection, or aneurysm at the ostium or within 3 cm of the ostium

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Zhang YingchaoRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical CollegeBengbu, KínaContact: Huan ZhouRésztvevőt keres
  • West China Hospital，Sichuan UniversityChengdu, KínaContact: Zhen LiRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of the Army Medical University of the Chinese People's Liberation ArmyChongqing, KínaContact: Xie LinliRésztvevőt keres
  • Fujian Medical University Union HospitalFuzhou, KínaContact: Cai XinmeiRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityFuzhou, KínaContact: Wu AnpengToborzás még nem indult
  • Guangdong Provincial People's HospitalGuangzhou, KínaContact: Jiang FayeRésztvevőt keres
  • Southern Medical University Nanfang HospitalGuangzhou, KínaContact: Su AishanRésztvevőt keres
  • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Zou YanqinRésztvevőt keres
  • the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Tang LeiRésztvevőt keres
  • Anhui Provincial HospitalHefei, KínaContact: Yu TaiRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of NanChang UniversityNanchang, KínaContact: Wen JinhuaRésztvevőt keres
  • Qingdao University Affiliated HospitalQingdao, KínaContact: Cao YuRésztvevőt keres
  • Zhongshan Hospital,Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Yiju GaoRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaContact: Huang XiaoxiaoRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, multi-center, randomized controlled study. The goal of the study is to assess the safety and effectiveness of the Resonova® CHORDS® Cerebral Protection System in capturing and removing embolic debris during Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). A total of 240 eligible participants will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to undergo TAVR either with the CHORDS® Cerebral Protection System (Test group) or the Sentinel System (Control group).All the participants will be followed up at 30 days and 90 days post-procedure.

A vizsgálat 2 csoportja

  • TAVR+CHORDSA vizsgált kezelés

    Participants undergo TAVR with the CHORDS® Cerebral Protection System

    Kezelés: CHORDS® Cerebral Protection System

  • TAVR+SentinelMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants undergo TAVR with the Sentinel Cerebral Protection System

    Kezelés: Sentinel Cerebral Protection System

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Resonova® CHORDS® Cerebral Protection System in Capturing and Removing Embolic Debris During Transcatheter Aortic Valve Replacement
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. június 15.