Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália1. fázis

A Trial in Healthy Adult Participants and Adults With Autoimmune Diseases to Test How HBM7020 is Tolerated and How it Behaves in the Body

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Hol
Brisbane (Ausztrália)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
63 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 24.
Várható befejezés
2028. nov. 20.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • HBM7020
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket (1. rész), valamint aktív, közepesen súlyos vagy súlyos autoimmun betegségben szenvedő felnőtteket keres (2. rész): lupusz, szisztémás szklerózis, Sjögren-betegség vagy reumatoid artritisz.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
2. rész: igazolt autoimmun betegség (SLE, SSc, RA vagy SjD), amely aktív, közepesen súlyos vagy súlyos, és autoantitest-leletek alátámasztják.
Korábbi kezelés
2. rész: az autoimmun betegség háttérkezelésének stabilnak kell lennie az adagolás előtt. Nem lehet részt venni, ha a közelmúltban oltást kapott, a protokollban meghatározott határidőkön belül.
Biomarker vagy leletérték
2. rész: az autoimmun betegség diagnózisát alátámasztó autoantitest-leletek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Közelmúltban kapott oltás
  • Jelentős szív- vagy vérnyomás-eltérések
  • Súlyos tüdő-, vese- vagy szívbetegség, vagy jelentős pulmonális hipertónia
  • Egyéb közelmúltbeli kezelés vagy állapot, amely befolyásolhatja a biztonságot vagy a vizsgálatot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants who are of non-childbearing potential or are using acceptable contraception
  • Body mass index (BMI) and body weight within an acceptable range
  • Good general health based on medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG), and laboratory assessments; Key Disease-Agnostic Inclusion Criteria for Patient Participants (Part 2)
  • BMI and body weight within an acceptable range
  • Adequate hematologic, renal, hepatic, immunologic, and lymphocyte parameters; Key Disease-Specific Inclusion Criteria for Patient Participants (Part 2)
  • Confirmed autoimmune disease with appropriate supporting autoantibody findings
  • Stable background therapy prior to dosing
  • Active moderate to severe disease consistent with protocol-defined disease activity criteria for:; Systemic lupus erythematosus (SLE); Systemic sclerosis (SSc); Rheumatoid arthritis (RA); Sjögren's disease (SjD)
  • Meets Part 2 disease-agnostic inclusion criteria
  • Stable background autoimmune therapy prior to dosing
  • Ongoing active moderate to severe disease based on protocol-defined disease-specific criteria

Ki nem vehet részt

  • Prior or recent therapies or conditions that may interfere with study participation or safety evaluations
  • Clinically significant cardiovascular abnormalities, including blood pressure, heart rate, syncope, or ECG findings
  • Severe pulmonary, renal, or cardiac disease, or clinically significant pulmonary hypertension
  • Pregnant or breastfeeding participants
  • Recent vaccination within protocol-defined timelines
  • Clinically significant medical history or abnormal physical examination findings

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztrália

  • Q-Pharm Pty LtdBrisbane, AusztráliaContact: Wong (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This first-in-human study evaluates the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of HBM7020. The study will enroll healthy participants at low doses, followed by participants with moderate to severe autoimmune diseases with predominant B-cell involvement. Eligible participants include patients with systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), Sjögren's disease (SjD), and rheumatoid arthritis (RA).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Part 1 and Part 2a Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Healthy participants and participants with seropositive systemic lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA), systemic sclerosis (SSc), or Sjögren's disease (SjD) will receive HBM7020 in sequential dose-escalation cohorts during Part 1 and Part 2a, respectively.

    Kezelés: HBM7020

  • Part 2bA vizsgált kezelés

    Eligible patients may receive optional retreatment of HBM7020 in Part 2b

    Kezelés: HBM7020

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1 Open-Label, Multicenter Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of HBM7020 in Healthy Adult Participants and Adults With Seropositive Autoimmune Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07649265: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.