A Study to Investigate Cabotegravir Ultra Long-Acting (CAB ULA) Plus Rilpivirine Ultra Long-Acting (RPV ULA) in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed
A legfontosabb adatok
- Hol
- Montreal, Ottawa, Québec, Regina, Toronto és Vancouver (Kanada)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan 12 éves vagy idősebb, HIV-1-fertőzéssel élő embereket keres, akiknek a vírusszintjét a napi tabletták jól kontrollálják. Két hosszú hatású injekciós kezelést hasonlít össze.
- Életkor
- 12 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- HIV-1-fertőzés, jól kontrollált vírusszinttel: HIV-1 RNS <50 kópia/mL a szűréskor és az azt megelőző 12 hónapban.
- Korábbi kezelés
- Legalább 6 hónapja megszakítás nélkül szedi ugyanazt a napi szájon át szedett HIV-gyógyszert. Korábbi kezelésváltás nem történhetett a kezelés sikertelensége miatt (HIV-1 RNS ≥200 kópia/mL).
- Biomarker vagy leletérték
- HIV-1 RNS <50 kópia/mL a szűréskor és a szűrést megelőző 12 hónapban. A testsúly több mint 35 kg (77 lb).
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen ismert fontos rezisztenciamutáció az INSTI (köztük CAB) vagy NNRTI (köztük RPV) gyógyszerekkel szemben
- Bármilyen korábbi hosszú hatású kezelés a HIV kezelésére vagy megelőzésére
- Korábbi CAB- vagy RPV-injekció HIV kezelésére vagy megelőzésére
- HIV elleni immunterápiás oltás a szűrést megelőző 90 napon belül
- Súlyos, nem kontrollált egészségügyi problémák (például szív-, máj-, vese-, ideg- vagy mentális betegség), amelyek a biztonságot vagy a részvételt befolyásolhatják
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Montreal, QuebecHospital not named in the registryContact: Elise Sasseville (principal investigator)Résztvevőt keres
- Ottawa, OntarioHospital not named in the registryContact: Jonathan Angel (principal investigator)Résztvevőt keres
- Québec, QuebecHospital not named in the registryContact: Marie-Louise Vachon (principal investigator)Résztvevőt keres
- Regina, SaskatchewanHospital not named in the registryContact: Alexander Wong (principal investigator)Résztvevőt keres
- Toronto, OntarioHospital not named in the registryContact: Mona Loutfy (principal investigator)Résztvevőt keres
- Vancouver, British ColumbiaHospital not named in the registryContact: Malcolm Hedgcock (principal investigator)Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- ViiV Healthcare
- Azonosító
- NCT07650916EU 2024-518511-19-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
- Eredeti leírás
This study compares the efficacy, safety and tolerability of CAB ULA and RPV ULA administered with CAB long acting (LA) and RPV LA administered in adults and adolescents with HIV who are virologically suppressed on anti-retroviral therapy (ART).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Cabotegravir Ultra Long-acting Plus Rilpivirine Ultra Long-acting or Cabotegravir Long-acting Plus Rilpivirine Long-acting in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed on ART
This study compares the efficacy, safety and tolerability of CAB ULA and RPV ULA administered with CAB long acting (LA) and RPV LA administered in adults and adolescents with HIV who are virologically suppressed on anti-retroviral therapy (ART).
Bevonási feltételek: Patient Study Participant (PSP) Inclusion criteria; Adults and adolescents with HIV-1 infection aged 12 years or older with a weight >35 kg; Documented HIV-1 RNA measurements <50 copies/mL in the 12 months prior to Screening; HIV-1 RNA <50 copies/mL at screening assessment; Must be on current daily oral antiretroviral regimen for at least 6 months uninterrupted prior to Screening; Any prior switch in therapy must have occurred due to tolerability/safety, access to medications, or convenience/simplification, and must NOT have been done for virologic treatment failure (HIV-1 RNA ≥200 copies/mL).
Kizáró feltételek: Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of screening; Any history of receiving long-acting therapy for treatment or prevention of HIV; Previous exposure to injectable CAB and/or injectable RPV for treatment or prevention of HIV-1 infection; Significant uncontrolled or clinically relevant comorbidities (e.g., cardiovascular, hepatic, renal, neurological, psychiatric) that may impact safety or study participation; Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply; Patient Study Participant (PSP) Exclusion criteria; Any evidence of primary resistance based on the presence of any major known INSTI (including CAB) or NNRTI (including RPV) resistance-associated mutation.