Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Puerto Rico3. fázis

A Study to Investigate Cabotegravir Ultra Long-Acting (CAB ULA) Plus Rilpivirine Ultra Long-Acting (RPV ULA) in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed

A legfontosabb adatok

Ki végzi
ViiV Healthcare
Hol
San Juan (Puerto Rico)A helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 91 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
564 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 25.
Várható befejezés
2029. aug. 13.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CAB ULA
  • RPV ULA
  • CAB LA
  • RPV LA
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan 12 éves vagy idősebb, HIV-1-fertőzéssel élő embereket keres, akiknek a vírusszintjét a napi tabletták jól kontrollálják. Két hosszú hatású injekciós kezelést hasonlít össze.

Életkor
12 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
HIV-1-fertőzés, jól kontrollált vírusszinttel: HIV-1 RNS <50 kópia/mL a szűréskor és az azt megelőző 12 hónapban.
Korábbi kezelés
Legalább 6 hónapja megszakítás nélkül szedi ugyanazt a napi szájon át szedett HIV-gyógyszert. Korábbi kezelésváltás nem történhetett a kezelés sikertelensége miatt (HIV-1 RNS ≥200 kópia/mL).
Biomarker vagy leletérték
HIV-1 RNS <50 kópia/mL a szűréskor és a szűrést megelőző 12 hónapban. A testsúly több mint 35 kg (77 lb).

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen ismert fontos rezisztenciamutáció az INSTI (köztük CAB) vagy NNRTI (köztük RPV) gyógyszerekkel szemben
  • Bármilyen korábbi hosszú hatású kezelés a HIV kezelésére vagy megelőzésére
  • Korábbi CAB- vagy RPV-injekció HIV kezelésére vagy megelőzésére
  • HIV elleni immunterápiás oltás a szűrést megelőző 90 napon belül
  • Súlyos, nem kontrollált egészségügyi problémák (például szív-, máj-, vese-, ideg- vagy mentális betegség), amelyek a biztonságot vagy a részvételt befolyásolhatják

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient Study Participant (PSP) Inclusion criteria
  • Adults and adolescents with HIV-1 infection aged 12 years or older with a weight >35 kg
  • Documented HIV-1 RNA measurements <50 copies/mL in the 12 months prior to Screening
  • HIV-1 RNA <50 copies/mL at screening assessment
  • Must be on current daily oral antiretroviral regimen for at least 6 months uninterrupted prior to Screening
  • Any prior switch in therapy must have occurred due to tolerability/safety, access to medications, or convenience/simplification, and must NOT have been done for virologic treatment failure (HIV-1 RNA ≥200 copies/mL)

Ki nem vehet részt

  • Treatment with an HIV-1 immunotherapeutic vaccine within 90 days of screening
  • Any history of receiving long-acting therapy for treatment or prevention of HIV
  • Previous exposure to injectable CAB and/or injectable RPV for treatment or prevention of HIV-1 infection
  • Significant uncontrolled or clinically relevant comorbidities (e.g., cardiovascular, hepatic, renal, neurological, psychiatric) that may impact safety or study participation; Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
  • Patient Study Participant (PSP) Exclusion criteria
  • Any evidence of primary resistance based on the presence of any major known INSTI (including CAB) or NNRTI (including RPV) resistance-associated mutation

Helyszínek itt: Puerto Rico

Még 9 másik országban, 91 helyszínen

  • San JuanHospital not named in the registryContact: Javier Morales-Ramirez (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study compares the efficacy, safety and tolerability of CAB ULA and RPV ULA administered with CAB long acting (LA) and RPV LA administered in adults and adolescents with HIV who are virologically suppressed on anti-retroviral therapy (ART).

A vizsgálat 2 csoportja

  • CAB ULA+ RPV ULAA vizsgált kezelés

    Participants will receive CAB ULA+RPV ULA.

    Kezelés: CAB ULA és RPV ULA

  • CAB LA+ RPV LAMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive CAB LA+RPV LA.

    Kezelés: CAB LA és RPV LA

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group, Non-inferiority, Open-label Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Cabotegravir Ultra Long-acting Plus Rilpivirine Ultra Long-acting or Cabotegravir Long-acting Plus Rilpivirine Long-acting in Adults and Adolescents With HIV Who Are Virologically Suppressed on ART
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.