Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bologna, Castellana Grotte, Legnano, Milan, Negrar, Padova, Pavia, Rome, Rozzano, San Donato Milanese és Turin (Olaszország)Mind a 12 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtt, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő embereket keres, akik részt vettek a korábbi SPY123-201 vizsgálatban, és vagy befejezték azt, vagy azért léptek ki belőle, mert a kezelés nem hatott elég jól.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Fekélyes vastagbélgyulladás; az SPY123-201 vizsgálat A részét be kellett fejezni (és a vizsgáló szerint előnyt kellett élvezni a kezelésből), vagy a B részét be kellett fejezni, vagy a B részben teljesíteni kellett a kilépési feltételeket
- Korábbi kezelés
- Részt kellett venni az SPY123-201 vizsgálatban. Nem szedhet immunszuppresszánsokat, forgalomban lévő fejlett terápiát (biológiai vagy kis molekulájú szert), más vizsgálati kezelést, és nem kaphat teljes parenterális táplálást.
A részvétel fő kizáró okai
- Az SPY123-201 vizsgálatban teljesítette a kezelés leállítási feltételeit
- Tiltott gyógyszert szed, például immunszuppresszánst vagy más fejlett terápiát
- Új, instabil vagy kontrollálatlan betegsége van, vagy feltételezett immunhiánya vagy daganata, amely a vizsgáló szerint növeli a kockázatot
- Folyamatos fertőzése van, amely az 1. napon antibiotikumot vagy más antimikrobiális kezelést igényel
Gépi kiolvasás: 2026. november 10.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországToborzás még nem indult
- National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research HospitalCastellana Grotte, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest MilaneseLegnano, OlaszországToborzás még nem indult
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországToborzás még nem indult
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaNegrar, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera di PadovaPadova, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországToborzás még nem indult
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországToborzás még nem indult
- Policlinico San Donato S.p.A.San Donato Milanese, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoTurin, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurin, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Spyre Therapeutics, Inc.
- Azonosító
- NCT07652294EU 2025-524640-35-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.
- Eredeti leírás
This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease
This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).
Bevonási feltételek: Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:; Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator; Completed Part B; Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).
Kizáró feltételek: Is on any of the following prohibited medications:; Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate); Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects; Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule); Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug; Total parenteral nutrition; Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance; Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1; Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.