Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos2. fázis

Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Spyre Therapeutics, Inc.
Hol
Busan, Daegu, Daejeon, Seoul és Wŏnju (Dél-Korea)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 168 helyszínen
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
2. fázis
Résztvevők
645 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 8.
Várható befejezés
2030. jan. 3.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 10 csoport
A vizsgált kezelések
  • SPY001
  • SPY002
  • SPY003
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő embereket keres, akik részt vettek a korábbi SPY123-201 vizsgálatban, és vagy befejezték azt, vagy azért léptek ki belőle, mert a kezelés nem hatott elég jól.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Fekélyes vastagbélgyulladás; az SPY123-201 vizsgálat A részét be kellett fejezni (és a vizsgáló szerint előnyt kellett élvezni a kezelésből), vagy a B részét be kellett fejezni, vagy a B részben teljesíteni kellett a kilépési feltételeket
Korábbi kezelés
Részt kellett venni az SPY123-201 vizsgálatban. Nem szedhet immunszuppresszánsokat, forgalomban lévő fejlett terápiát (biológiai vagy kis molekulájú szert), más vizsgálati kezelést, és nem kaphat teljes parenterális táplálást.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az SPY123-201 vizsgálatban teljesítette a kezelés leállítási feltételeit
  • Tiltott gyógyszert szed, például immunszuppresszánst vagy más fejlett terápiát
  • Új, instabil vagy kontrollálatlan betegsége van, vagy feltételezett immunhiánya vagy daganata, amely a vizsgáló szerint növeli a kockázatot
  • Folyamatos fertőzése van, amely az 1. napon antibiotikumot vagy más antimikrobiális kezelést igényel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:
  • Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  • Completed Part B
  • Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP])

Ki nem vehet részt

  • Is on any of the following prohibited medications:; Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate); Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects; Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule); Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug; Total parenteral nutrition
  • Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance
  • Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1
  • Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 28 másik országban, 168 helyszínen

  • BusanHospital not named in the registryNo longer taking part
  • DaeguHospital not named in the registryNo longer taking part
  • DaeguHospital not named in the registryNo longer taking part
  • DaejeonHospital not named in the registryNo longer taking part
  • SeoulHospital not named in the registryNo longer taking part
  • SeoulHospital not named in the registryNo longer taking part
  • SeoulHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Wŏnju, Gangwon-doHospital not named in the registryNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

A vizsgálat 10 csoportja

  • SPY001 Dosing Regimen 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive SPY001

    Kezelés: SPY001

  • SPY002 Dosing Regimen 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive SPY002

    Kezelés: SPY002

  • SPY003 Dosing Regimen 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive SPY003

    Kezelés: SPY003

  • SPY001 Dosing Regimen 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive SPY001

    Kezelés: SPY001

  • SPY002 Dosing Regimen 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive SPY002

    Kezelés: SPY002

  • SPY003 Dosing Regimen 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive SPY003

    Kezelés: SPY003

  • SPY001 & SPY002A vizsgált kezelés

    Participants will receive SPY001 and SPY002

    Kezelés: SPY001 és SPY002

  • SPY001 & SPY003A vizsgált kezelés

    Participants will receive SPY001 and SPY003

    Kezelés: SPY001 és SPY003

  • SPY002 & SPY003A vizsgált kezelés

    Participants will receive SPY002 and SPY003

    Kezelés: SPY002 és SPY003

  • SPY002 Dosing Regimen 3A vizsgált kezelés

    Participants will receive SPY002

    Kezelés: SPY002

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 10.
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.