Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: IndiaFázis nélkül

Regenerative Endoscopy in Refractory Perianal Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Asian Institute of Gastroenterology, India
Hol
Hyderabad (India)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
50 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 20.
Várható befejezés
2028. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Autologous Mechanical Tissue Stromal Vascular Fraction (tSVF) Injection
A regiszteradat frissítve
2026. június 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek Crohn-betegségük és összetett végbél körüli sipolyuk van, amely a korábbi kezelésektől nem gyógyult be. Minden résztvevő saját feldolgozott zsírszövetéből (tSVF) kap befecskendezést.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Minden nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Crohn-betegség összetett végbél körüli sipollyal (legalább 1 másodlagos sipolyjárat vagy a belső nyílás érintett). Nincs tályog a szűrő MRI-vizsgálaton. Enyhe vagy nincs végbélgyulladás (proctitis). A CDAI 220 alatti.
Korábbi kezelés
A sipoly nem reagált legalább 1 biológiai kezelésre és/vagy legalább 1 korábbi záróizomkímélő beavatkozásra. A gyulladásos bélbetegség kezelése legalább 8 hete stabil kell legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Végbél-hüvely sipoly
  • Súlyos, aktív végbélgyulladás, amely sürgős kezelésváltást igényel
  • Rosszindulatú daganat a sipolyjáratban vagy a kismedencében
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Vérzési rendellenesség, ASA IV státusz, vagy MRI nem végezhető

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18-65 years
  • Crohn's disease with complex perianal fistula (≥1 secondary tract or internal opening involvement)
  • Refractory to ≥1 biologic and/or ≥1 prior sphincter sparing procedure
  • No abscess on screening MRI
  • Mild or no proctitis on endoscopic assessment
  • CDAI <220
  • Stable IBD therapy ≥8 weeks
  • Able to provide informed consent

Ki nem vehet részt

  • Rectovaginal fistula
  • Malignancy in tract or pelvic region
  • ASA IV status or bleeding disorder
  • Severe active proctitis requiring urgent escalation
  • Pregnancy or lactation
  • MRI contraindications

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: India

  • AIG HospitalsHyderabad, IndiaContact: Rajendra Patel, MBBS, DNB, DrNBRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Perianal fistulizing Crohn's disease (pCD) represents a severe phenotype of Crohn's disease, affecting approximately 20-30% of patients and resulting in chronic drainage, recurrent sepsis, impaired continence, and reduced quality of life. Despite optimization of biologics, antibiotics, and surgical drainage, durable healing remains difficult to achieve. Conventional surgical approaches such as curettage or seton management alone yield modest remission rates, and repeated procedures may compromise sphincter integrity.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Autologous mechanically processed tissue stromal vascular fraction (tSVF) is derived from adipose tissue using non enzymatic methods and can be prepared and reinjected during the same operative session. Unlike culture-expanded or enzymatically isolated cell products, mechanical tSVF retains a native adipose micro architecture containing stromal cells, perivascular elements, endothelial progenitors, extracellular matrix components, and bioactive cytokines. This heterogeneous microenvironment is hypothesized to exert immunomodulatory, pro angiogenic, and regenerative effects that may enhance tract healing while preserving sphincter function.

Mechanical processing avoids enzymatic digestion, cell expansion, and complex laboratory infrastructure, making it potentially more feasible and cost effective in real world settings. However, high quality prospective data evaluating mechanically processed autologous tSVF specifically in refractory complex pCD remain limited, and feasibility data are required before undertaking a large randomized trial.

This single arm pilot feasibility study is therefore designed to evaluate procedural feasibility, safety, and preliminary signals of clinical and radiological healing following mechanical tSVF injection in refractory complex perianal Crohn's disease. The results will inform design parameters, outcome variability, and sample size estimation for a future definitive multicenter trial.

A vizsgálat csoportja

  • Autologous tSVF Injection for Perianal Crohn's DiseaseA vizsgált kezelés

    Participants with refractory complex perianal fistulizing Crohn's disease will undergo adipose tissue harvesting by tumescent liposuction, mechanical processing to obtain tissue stromal vascular fraction (tSVF), and local injection of tSVF around the internal opening and along the fistula tract, with standard postoperative care and continuation of stable background IBD therapy.

    Kezelés: Autologous Mechanical Tissue Stromal Vascular Fraction (tSVF) Injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Autologous Mechanical tSVF Injection in Refractory Perianal Fistulizing Crohn's Disease: A Single Arm Pilot Feasibility Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07652632: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. június 17.