Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Egyesült Államok2. fázis

REducing Systemic Inflammation With LOw-dose Colchicine to ImproVE Cardiovascular Calcification in Chronic Kidney Disease: A Pilot Randomized Open-Label Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Texas Southwestern Medical Center
Hol
Dallas (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 30.
Várható befejezés
2029. máj. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Low-dose Colchicine at 0.5mg daily
  • Usual Care
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 30 és 70 év közötti, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteket keres, akiknek a szívkoszorúér-falában meszesedés van. Kis adagú kolhicint vizsgálnak a szokásos ellátás mellett.

Életkor
30 évtől 70 évesnél fiatalabbig
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
3. stádiumú krónikus vesebetegség (eGFR 30 és <60 ml/perc/1,73 m2 között), vagy 60 vagy afeletti eGFR és 30 mg/g vagy magasabb vizelet albumin-kreatinin arány. A szívkoszorúerek meszesedése (Agatston-pontszám) 100 és 1000 között.
Korábbi kezelés
Aki jelenleg kolhicint szed, nem vehet részt. Aki immunszuppresszív gyógyszert, P-glikoprotein-gátlót vagy erős CYP3A4-gátlót használ, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
Agatston kalciumpontszám 100 és 1000 között a szív CT-vizsgálatán. A vesefunkció az eGFR és a vizelet albumin-kreatinin arány alapján, a fentiek szerint.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi kolhicinkezelés, vagy kolhicinallergia illetve -intolerancia
  • Májbetegség, vagy kialakult perifériás verőérbetegség
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • HIV-fertőzés, aktív daganatos betegség vagy kemoterápia, illetve immunszuppresszió
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 33 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Men and women aged 30-<70 years of all race/ethnicity groups
  • Chronic kidney disease (CKD) stage 3 (estimated glomerular filtration rate (eGFR) 30 to <60 ml/min/1.73m2) or eGFR ≥60 and Urine albumin-to-creatinine ratio (uACR) ≥ 30 mg/g
  • Cardiac artery calcification (CAC) Agatston score ≥100-1000
  • Ability to provide informed consent

Ki nem vehet részt

  • Current Colchicine therapy
  • Any clinically active diagnosed infection requiring systemic antimicrobial therapy, positive microbiologic evidence of infection, or infection-related hospitalization within 30 days prior to study enrollment
  • Immunosuppression, including the use of immunosuppressive medications
  • Use of P-glycoprotein (p-gp) inhibitor (such as Verapamil, Quinidine, Amiodarone, Ritonavir, Lopinavir/ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir)
  • Use of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors (such as Ketoconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole, Clarithromycin, Erythromycin)
  • Uses recreational drugs
  • Hepatic disease
  • Established peripheral arterial disease (PAD) defined by self-report or ICD-10 codes
  • Congestive heart failure classified as New York Heart Association (NYHA) Functional class III or IV
  • Uncontrolled atrial fibrillation with resting heart rate > 100 beats/min
  • Dementia defined by self-report or ICD-10 codes (F01-F03)
  • Alzheimer's disease defined by self-report or ICD-10 codes (G30)
  • Current use of chemotherapy drugs or active cancer
  • Allergic/intolerance to colchicine
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Severe anemia (hemoglobin < 8 g/dl for women and < 9 g/dl for men)
  • eGFR <30 ml/min/1.73m2
  • White blood cell count (WBC) <3.0 x10\^9/L
  • Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Total bilirubin >2 x ULN
  • Glucose >300mg/dL
  • Pregnancy/breastfeeding
  • Hospitalized within the past 6 months
  • Gout attack ≥ 1 time per year
  • Participant in other conflict clinical trial
  • Unable to complete the study measurements
  • Unable to undergo to computed tomography (CT)
  • Unsafe to participate in this study per investigator's judgement
  • Unable to read and speak English or Spanish

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 30 és 69 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University of Texas Southwestern Medical CenterDallas, Egyesült ÁllamokContact: Alexandra R HartmanNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This pilot randomized, open-label, outcome blinded clinical trial is to evaluate the preliminary effects of low-dose Colchicine (LoDoCo) on coronary artery calcification (CAC) progression in adults with chronic kidney disease (CKD) and existing coronary artery calcification. Sixty participants will be randomized 1:1 to received LoDoCo plus usual care or usual care lone and followed for 24 months.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary objective is to evaluate the effect of LoDoCo on CAC progression measured by ECG-gates noncontrast cardiac computed tomography (CT). Exploratory outcomes include valvular calcification, bone mineral density, inflammatory, vascular, and miner-bone biomarkers, cognitive function, Alzheimer's disease biomarkers, peripheral arterial disease measures, kidney biomarkers, and participant-reported measures of treatment acceptability, adherence, and adverse effects.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Low-Dose Colchicine (LoDoCo)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive low-dose Colchicine (LoDoCo) in addition to usual care.

    Kezelés: Low-dose Colchicine at 0.5mg daily és Usual Care

  • Usual CareMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive usual care alone.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
REducing Systemic Inflammation With LOw-dose Colchicine to ImproVE Cardiovascular Calcification in Chronic Kidney Disease: A Pilot Randomized Open-Label Trial (RESOLVE-CKD Trial)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07654231: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.