Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok4. fázis

A Remotely Conducted Study to Assess Concentration of TREMFYA in Breast Milk of Lactating Women Who Are Receiving TREMFYA Therapeutically

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Chapel Hill (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
10 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 7.
Várható befejezés
2027. aug. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Breast Milk Sample Collection
  • Guselkumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan szoptató nőket keres, akik már kapnak guszelkumabot (TREMFYA) pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség miatt. A vizsgálat azt méri, mennyi gyógyszer jut az anyatejbe.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Aktív pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség, amelyet az orvosi dokumentáció igazol. Orvosilag stabil állapot.
Korábbi kezelés
Állandó guszelkumab-kezelésben kell lennie, az 1. nap előtt legalább 2 bőr alá adott fenntartó adagot kapott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen betegség, amely torzíthatja az eredményeket vagy korlátozhatja a vizsgálati méréseket
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség a szűrés előtti 1 éven belül
  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a beválasztás előtti 1 hónapon belül
  • Élő, gyengített kórokozót tartalmazó oltás a guszelkumab előtti 12 héten belül
  • Pozitív vizelet terhességi teszt az 1. napon

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has an active diagnosis of at least one approved indication for guselkumab (psoriasis, psoriatic arthritis [PsA], UC and CD) as confirmed by medical records
  • Be medically stable on the basis of medical history review performed at screening. Any abnormalities must be consistent with the underlying illness in the study population and this determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
  • Currently is on established guselkumab maintenance therapy, that is, has received at least 2 guselkumab subcutaneous (SC) maintenance doses before Day 1
  • Has made the decision to be treated with guselkumab and to breastfeed independently prior to the participant consenting to participate in this study
  • Must be at least 5 weeks postpartum on Day 1
  • Have well-established lactation; participant must be exclusively breastfeeding their infant(s) (or not providing more than 1 supplemental bottle of formula/day) when enrolled in the study
  • Must plan to continue breastfeeding throughout the duration of the study

Ki nem vehet részt

  • Uses or has used an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 1 month before enrolling in the study
  • Has received or plans to receive any live, attenuated vaccine within 12 weeks prior to administration of guselkumab. Non-live vaccines approved or authorized for emergency use (for example, Coronavirus disease-19 [COVID-19]) by local health authorities are allowed
  • Has any current or previous illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or that could prevent, limit, or confound the protocol specified assessments
  • Has history of drug or alcohol abuse according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) criteria within 1 year before screening
  • Has a positive urine pregnancy test on Day 1

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University of North Carolina at Chapel HillChapel Hill, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this post-marketing study is to assess the amount of guselkumab in breast milk of lactating women receiving guselkumab as part of their standard clinical care provided by their treating physician, for any of the approved indications.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This is a fully remote (virtual) study. Participants can complete all study-related activities, including consent, study visits, and breast milk sample collection, from home without attending an in-person study site.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Breast Milk Collection: Guselkumab Once Every 4 Weeks (Q4W) RegimenA vizsgált kezelés

    Participants who have been on guselkumab maintenance therapy and received at least 2 maintenance doses of guselkumab Q4W for any of the approved indications: ulcerative colitis (UC) or Crohn's Disease (CD), will be enrolled. On Day 1 of the study, participants will receive their scheduled guselkumab maintenance dose of 200 mg every 4 weeks. A total of 4 breast milk samples will be collected. The total study duration per participant will be 8 weeks.

    Kezelés: Breast Milk Sample Collection és Guselkumab

  • Breast Milk Collection: Guselkumab Once Every 8 Weeks (Q8W) RegimenA vizsgált kezelés

    Participants who have been on guselkumab maintenance therapy and received at least 2 maintenance doses of guselkumab Q8W regimen for any of the approved indications: psoriasis, psoriatic arthritis (pSA) or UC or CD, will be enrolled. On Day 1 of the study, the participants will receive their scheduled guselkumab maintenance dose of 100 mg every 8 weeks. A total of 5 breast milk samples will be collected. The total study duration per participant will be 8 weeks.

    Kezelés: Breast Milk Sample Collection és Guselkumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 4, Open-Label, Milk-Only Lactation Study to Assess Concentration of TREMFYA in Breast Milk of Lactating Women Who Are Receiving TREMFYA Therapeutically
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.