Clinical Performance Evaluation of RDX-Aneurysm for Detecting Intracranial Aneurysms on TOF-MRA
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
- Hol
- Tajvan3 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Résztvevők
- 550 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. júl. 20.
- Várható befejezés
- 2027. jún. 30.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses, 2 csoport
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 18.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Részt vehetnek
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Adult subjects aged 18 years or older at the time of imaging
- Underwent head MRA, including TOF-MRA, as part of clinical care or voluntary health screening
- TOF-MRA images are available in DICOM format and meet the predefined study image-quality and technical requirements for retrospective analysis
Ki nem vehet részt
- Prior intracranial aneurysm treatment, including surgical clipping or endovascular treatment, intracranial arterial stent placement, or craniotomy, where post-treatment structural changes may affect software interpretation
- MRI-related contraindications documented in the available record or imaging context, including implanted pacemaker or defibrillator, cochlear implant, neurostimulator, intraocular or intracranial metallic foreign body, or other physician-determined MRI-unsuitable condition
- Clinically diagnosed intracranial hemorrhage, including intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural hemorrhage, or epidural hemorrhage
- Clinically diagnosed arteriovenous malformation or arteriovenous fistula
- Severe imaging artifact, incomplete image data, or image quality insufficient for reliable retrospective analysis
- Image data format or technical parameters not compatible with study analysis requirements
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This retrospective, multi-center, observational case-control study evaluates the standalone performance of RDX-Aneurysm, a computer-assisted detection software, for detecting and marking suspected saccular intracranial aneurysm locations on adult head time-of-flight magnetic resonance angiography (TOF-MRA). Approximately 550 evaluable examinations will be included, consisting of approximately 250 positive examinations with at least one reference-standard-confirmed saccular intracranial aneurysm measuring 3 mm or greater and approximately 300 negative examinations with no reference-standard-confirmed intracranial aneurysm. The primary outcome is lesion-level sensitivity for detecting reference-standard-confirmed saccular intracranial aneurysms measuring 3 mm or greater. The secondary outcome is false positives per scan. This study uses existing retrospective imaging data only; study outputs are not returned to clinical care and do not affect patient diagnosis, treatment, or follow-up.
A vizsgálat 2 csoportja
- Positive TOF-MRA Cohort
Adult head TOF-MRA examinations with at least one reference-standard-confirmed saccular intracranial aneurysm measuring 3 mm or greater.
- Negative TOF-MRA Cohort
Adult head TOF-MRA examinations with no reference-standard-confirmed intracranial aneurysm.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Retrospective Multicenter Clinical Performance Study of RDX-Aneurysm for Detecting Saccular Intracranial Aneurysms on Adult Head TOF-MRA
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 18.