Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: EgyiptomFázis nélkül

Indocyanine Green-Guided Versus Standard Laparoscopic Distal Pancreatectomy for Pancreatic Body and Tail Lesions

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Alexandria University
Hol
Alexandria (Egyiptom)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
72 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 9.
Várható befejezés
2027. febr. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ICG Fluorescence-Guided Laparoscopic Distal Pancreatectomy
  • Standard Laparoscopic Distal Pancreatectomy
A regiszteradat frissítve
2026. június 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a hasnyálmirigy testén vagy farkán lévő elváltozás miatt tervezett laparoszkópos (kulcslyukműtéti) eltávolításra van szükségük. A műtétet fluoreszkáló festékes (ICG) képalkotással és anélkül hasonlítják össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A hasnyálmirigy testén és/vagy farkán lévő, képalkotó vizsgálaton látható elváltozás, amely tervezett distalis pancreatectomiát igényel, lépeltávolítással vagy anélkül. A sebésznek úgy kell ítélnie, hogy kulcslyukműtéttel eltávolítható. ECOG 0-2 általános állapot.
Korábbi kezelés
A korábbi kemoterápia, kemoradioterápia vagy sugárkezelés megengedett, ha a daganat még eltávolítható, és az utolsó adag óta legalább 3 hét eltelt.
Biomarker vagy leletérték
Májvizsgálati értékek: a bilirubin legfeljebb a normál felső határ 2-szerese; az ALT és az AST legfeljebb a normál felső határ 3-szorosa. A BMI legfeljebb 40 kg/m².

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert allergia az indocianinzölddel (ICG), a jóddal vagy a jódtartalmú kontrasztanyagokkal szemben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem rendezett alvadási zavar (INR 1,5 felett vagy vérlemezkeszám 80 × 10⁹/L alatt)
  • Távoli áttétek, vagy érreszekciót igénylő előrehaladott betegség
  • ASA IV vagy V osztály, illetve súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m²
  • Radiologically confirmed lesion(s) of the pancreatic body and/or tail requiring elective distal pancreatectomy, with or without splenectomy
  • Lesion amenable to a laparoscopic approach as determined by the operating surgeon on preoperative CT or MRI imaging
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Adequate hepatic function: serum bilirubin ≤ 2 × upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN
  • Patients who have received neoadjuvant chemotherapy, chemoradiotherapy, or radiotherapy are eligible if resectability is confirmed on restaging imaging and at least 3 weeks have elapsed since the last treatment dose
  • Ability to provide written informed consent and willingness to comply with study follow-up

Ki nem vehet részt

  • Prior major upper abdominal surgery precluding safe laparoscopic access (for example previous pancreatectomy or gastrectomy) as judged by the surgeon
  • Concurrent participation in another interventional clinical trial
  • Known allergy or hypersensitivity to indocyanine green (ICG), iodine, or iodinated contrast agents
  • Presence of distant metastases or locally advanced disease requiring vascular resection at the time of surgery
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
  • Uncorrected coagulopathy (international normalized ratio > 1.5 or platelet count < 80 × 10⁹/L)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV or V
  • Inability or unwillingness to comply with scheduled follow-up visits and assessments

Helyszínek itt: Egyiptom

  • Faculty of Medicine, Alexandria UniversityAlexandria, EgyiptomContact: Ahmed M Farid, Lecturer, MD, MSRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Postoperative pancreatic fistula is the most important complication after laparoscopic distal pancreatectomy for tumors of the body and tail of the pancreas. It can cause infection, bleeding, longer hospital stay, and even death. New imaging technology using indocyanine green (ICG) dye and near-infrared fluorescence may help surgeons see blood flow to the pancreatic stump, spleen, and nearby vessels during surgery and make safer decisions about where to cut and which structures to preserve.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study will compare two standard laparoscopic operations for pancreatic body and tail lesions: one with ICG fluorescence imaging at key steps of the procedure and one without ICG imaging. Adult patients who need elective laparoscopic distal pancreatectomy will be randomly assigned to one of the two groups. All other aspects of care before, during, and after surgery will be the same.

The main goal is to find out whether using ICG fluorescence can reduce the rate of clinically relevant postoperative pancreatic fistula (Grade B or C) within 90 days after surgery. Secondary goals include comparing blood loss, operating time, need to convert to open surgery, spleen preservation, complications, hospital stay, and oncologic outcomes such as margin status and lymph node yield.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ICG Fluorescence-Guided Laparoscopic Distal Pancreatectomy (ICG-LDP)A vizsgált kezelés

    Patients in this arm will undergo standard laparoscopic distal pancreatectomy with integration of indocyanine green (ICG) near-infrared fluorescence imaging at four predefined steps: splenic vessel mapping, splenic perfusion assessment (in spleen-preserving cases), pancreatic stump perfusion assessment before transection, and lymph node mapping in malignant cases. All other perioperative care will follow the standardized institutional protocol.

    Kezelés: ICG Fluorescence-Guided Laparoscopic Distal Pancreatectomy

  • Standard Laparoscopic Distal Pancreatectomy (S-LDP)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Patients in this arm will undergo standard laparoscopic distal pancreatectomy using the same port placement, anesthetic protocol, and operative team as the ICG-LDP arm, but without administration of ICG and without access to near-infrared fluorescence imaging. Decisions regarding dissection planes, pancreatic transection line, spleen preservation, and lymphadenectomy will rely on conventional white-light visualization and surgeon judgment. Perioperative management will be identical to the experimental arm

    Kezelés: Standard Laparoscopic Distal Pancreatectomy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Indocyanine Green Fluorescence-Guided Versus Standard Laparoscopic Distal Pancreatectomy: A Prospective Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. június 18.