Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Study on MRD Prediction of Efficacy of Toripalimab in the Treatment of High-risk Recurrent Renal Carcinoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tianjin Medical University Second Hospital
Hol
Tianjin (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
110 fő, tervezett
Kezdés
2024. ápr. 1.
Várható befejezés
2028. febr. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Toripalimab
A regiszteradat frissítve
2026. június 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nagy kockázatú vesesejtes rákjuk van, veseműtéten estek át, és utána Toripalimabot kapnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem jelentkezhet
A betegség stádiuma
Mikroszkóppal igazolt vesesejtes rák. Nagy kockázat: pT4, N0, M0, vagy bármely pT stádium pozitív nyirokcsomóval és M0. Ide tartozik az M1 NED is: vesedaganat mellett elszigetelt lágyrész-áttét, amelyet a műtétkor teljesen eltávolítottak.
Korábbi kezelés
Előrehaladott betegségre nem kaphatott korábban szisztémás kezelést, a veseműtéten kívül. Radikális nephrectomia tiszta sebészi szélekkel (M1 NED esetén az áttétek teljes eltávolításával).

A részvétel fő kizáró okai

  • A daganat hiánya nem igazolt CT-vel vagy MR-rel
  • Feltételezett agyi áttét
  • Az ECOG-teljesítménystátusz nem 0 vagy 1
  • Szoptatás, vagy pozitív terhességi teszt
  • Vérkép, vese- vagy májfunkció a rekordban megadott határokon kívül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • There must be a histological diagnosis of renal cell carcinoma, with or without sarcomatoid features of clear cell components
  • On the day of signing the informed consent form, both males and females must be at least 18 years old
  • The participants provide written informed consent for the trial before enrollment
  • Have high risk or M1 NED renal cell carcinoma as defined by the following pathological tumor-node-metastasis and Fuhrman grading status; High risk RCC; pT4, Any Gr. N0, M0; pT Any stage, Any Gr., N+, M0; M1 NED RCC (participants who present not only with the primary kidney tumor but also solid, isolated, soft tissue metastases that can be completely resected at the time of nephrectomy)
  • No previous systemic treatment for advanced RCC (except nephrectomy or pyelectomy) has been performed
  • Radical nephrectomy (and complete resection of metastatic lesions in M1 NED participants) was performed with a negative surgical margin
  • It must be evaluated by the investigator as tumor-free and verified by imaging such as CT or MRI. No suspicious brain metastases
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1
  • Non-surgical sterilization or female participants of childbearing potential who are required to use a medically approved contraceptive method (such as an IUD, contraceptive pill or condom) during the study treatment period and for 3 months after the end of the study treatment period; Serum or urine HCG tests must be negative for women of non-surgical sterilization or childbearing age within 7 days prior to study enrollment; And must be non-lactation period; Non-surgical sterilization or male patients of childbearing age who consent to use a medically approved contraceptive method with their spouse during the study treatment period and for 3 months after the end of the study treatment period
  • Vital organ function meets the following requirements (excluding use of any blood components and cell growth factors within 14 days) : normal bone marrow reserve function; Absolute neutrophil count (ANC)≥1500/µL, Platelets≥100 000/µL, Hemoglobin ≥5.6 mmol/L (9g/dL); Normal renal function or serum creatinine ≤1.5 mg/d and/or creatinine clearance ≥30 mL/min for participants with creatinine levels \>1.5×institutional ULN; Normal liver function or Total bilirubin ≤1.5xULN, or direct bilirubin≤ULN for participants with total bilirubin levels \>1.5×ULN; AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤2.5×ULN; International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN

Helyszínek itt: Kína

  • Changyi QuanTianjin, KínaContact: Changyi Quan, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective cohort study aimed at clarifying the predictive value of MRD for postoperative DFS and OS in high-risk recurrent renal cell carcinoma patients who have undergone radical nephrectomy and received adjuvant treatment with Toripalimab. Further differentiating patients who need adjuvant immunotherapy.

A vizsgálat csoportja

  • High risk recurrent renal cell carcinoma patients receiving treatment with Toripalimab

    High risk recurrence renal cell carcinoma patients who have undergone radical surgery will begin receiving treatment with Toripalimab within 4 weeks after surgery.Toripalimab is administered intravenously once every 3 weeks for a maximum of 17 cycles (approximately 1 year) or until disease recurrence, unacceptable toxic effects, intercurrent illness preventing further administration of Toripalimab, decision by the investigator, a new cancer resulting in active treatment, pregnancy, or nonadherence to the protocol. Imaging (CT, MRI) tests will be performed 12 weeks after the initial dosing and every 12 weeks for 2 years.Definition of High risk of recurrence ：tumor stage 2 with nuclear grade 4 or sarcomatoid differentiation, tumor stage 3 or higher, regional lymph-node metastasis, regional lymph-node metastasis, or stage M1 with NED (M1 with no evidence of disease) (M1 NED, defined as resection of the primary tumor and solid, isolated, soft-tissue metastases).

    Kezelés: Toripalimab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Predictive Value of Minimal Residual Disease for Efficacy of Toripalimab in High-risk Recurrent Renal Cell Carcinoma Following Nephrectomy: A Prospective Single-arm Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 18.