Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

A Study of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Hol
Beijing és Zhengzhou (Kína)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
160 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 14.
Várható befejezés
2028. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • HRS-4729 Injection
  • HRS9531 Injection
  • HRS-4729 Injection Placebo
  • HRS9531 Injection Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél májbiopsziával igazolt metabolikus diszfunkcióhoz társuló szteatohepatitisz (MASH) áll fenn, zsírmájjal és meghatározott tartományba eső testtömegindexszel (BMI).

Életkor
18–75 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Májbiopsziával igazolt MASH, legalább 8% májzsír-tartalommal. Aki májcirrózisban szenved vagy a májműködése dekompenzált, nem csatlakozhat.
Korábbi kezelés
Nem használhatott GLP-1 receptor agonistát a szűrés előtti 3 hónapban, és korábban sem hagyhatta abba biztonsági vagy tolerancia okból.
Biomarker vagy leletérték
Májzsír-tartalom ≥8%. Testtömegindex (BMI) 24 és 40 kg/m² között, legalább 3 hónapja stabil testsúllyal.

A részvétel fő kizáró okai

  • MELD-pontszám 12 felett, vagy Child-Pugh-pontszám 6 felett
  • Túlzott alkoholfogyasztás vagy alkoholfüggőség a szűrés előtti 12 hónapban
  • Májcirrózis vagy a májműködés dekompenzációja a kórelőzményben
  • Más májbetegség, például vírusos hepatitisz, autoimmun hepatitisz vagy ismert vagy feltételezett májrák
  • Szervátültetés vagy csontvelő-átültetés a kórelőzményben, vagy a vizsgálat alatt tervezett átültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Able and willing to provide a written informed consent
  • Participants must have histologic diagnosis of MASH by liver biopsy
  • Have liver fat content ≥8%
  • Participants must have a body mass index (BMI) ≥24 kilograms per square meter (kg/m²) and ≤40 kg/m² with stable body weight for at least 3 months

Ki nem vehet részt

  • Known or suspected history of excessive alcohol consumption or alcohol dependence within 12 months prior to screening
  • Previous or current liver disease due to other causes, including but not limited to: alcoholic steatohepatitis (ASH), drug-induced liver injury (DILI), viral hepatitis, autoimmune hepatitis (AIH), primary biliary cholangitis (PBC), primary sclerosing cholangitis (PSC), hereditary hepatobiliary diseases (e.g., hemochromatosis, α1-antitrypsin deficiency, Wilson's disease, etc.), occupational toxic liver disease, known or suspected hepatocellular carcinoma (HCC), etc
  • Use of GLP-1 receptor agonists (including multi-target drugs or compound preparations containing GLP-1 receptor agonists) within 3 months prior to screening, or previous discontinuation of GLP-1 receptor agonists due to safety/tolerance reasons
  • Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score > 12, or Child-Pugh (CTP) score > 6
  • History of liver cirrhosis and/or liver decompensation, including but not limited to ascites, hepatic encephalopathy, esophageal or gastric variceal bleeding, etc
  • History of or planned organ transplantation (e.g., liver transplant) or bone marrow transplantation during the study period
  • Known or suspected hypersensitivity to GLP-1 and/or GIP and/or GCG receptor agonists and/or their excipient

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Tsinghua Changgung HospitalBeijing, KínaContact: Lai WeiRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZhengzhou, KínaContact: Zujiang YuRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of HRS-4729 injection and HRS9531 injection in adult participants with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis after 52 weeks of treatment.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Treatment group A: HRS-4729 InjectionA vizsgált kezelés

    Kezelés: HRS-4729 Injection

  • Treatment group B: HRS9531 InjectionA vizsgált kezelés

    Kezelés: HRS9531 Injection

  • Treatment group C: HRS-4729 Injection PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: HRS-4729 Injection Placebo

  • Treatment group D: HRS9531 Injection PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: HRS9531 Injection Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Master Protocol Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of HRS-4729 Injection and HRS9531 Injection in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07660848: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 26.