Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Amagasaki-shi, Chiba, Chitose-shi, Chūōku, Koga-shi, Minatoku, Okayama, Oyama-shi, Shinjuku-ku és Zentsuji-shi (Japán)Mind a 10 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 117 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
800 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 6.
Várható befejezés
2028. júl. 14.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Elecoglipron
  • Dapagliflozin
  • Elecoglipron-matched placebo
  • Dapagliflozin-matched placebo
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 31.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek 2-es típusú cukorbetegségük van, és a vércukruk önmagában az életmódváltással vagy a jelenlegi cukorbetegség elleni gyógyszerükkel nem megfelelően szabályozott.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség a szűrés előtt legalább 90 napja, HbA1c: ≥ 7% (53 mmol/mol) – ≤ 10,5% (53 – 91,3 mmol/mol). Csak életmódváltással vagy stabil, vércukorcsökkentő háttérgyógyszerrel nem jól szabályozott.
Korábbi kezelés
A vércukorcsökkentő háttérgyógyszert szedőknek stabil kezelésen kell lenniük.
Biomarker vagy leletérték
HbA1c: ≥ 7% (53 mmol/mol) – ≤ 10,5% (53 – 91,3 mmol/mol). BMI: ≥ 23 kg/m2 a szűréskor.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú cukorbetegség, más másodlagos cukorbetegség, vagy ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma a kórtörténetben
  • Egynél több súlyos alacsony vércukorszint-epizód a szűrés előtti 180 napban, vagy az alacsony vércukor tüneteinek fel nem ismerése
  • Heveny vagy idült hasnyálmirigy-gyulladás a kórtörténetben
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association IV)
  • Medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia a saját vagy a családi kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
  • T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication
  • HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
  • Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening

Ki nem vehet részt

  • Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
  • Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
  • Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
  • History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

Helyszínek itt: Japán

Még 12 másik országban, 117 helyszínen

  • Amagasaki-shiHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • ChibaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Chitose-shiHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • ChūōkuHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Koga-shiHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • MinatokuHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • OkayamaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Oyama-shiHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Shinjuku-kuHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Zentsuji-shiHospital not named in the registryToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placeboA vizsgált kezelés

    Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.

    Kezelés: Elecoglipron és Dapagliflozin-matched placebo

  • Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placeboA vizsgált kezelés

    Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.

    Kezelés: Elecoglipron és Dapagliflozin-matched placebo

  • Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozinA vizsgált kezelés

    Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.

    Kezelés: Elecoglipron és Dapagliflozin

  • Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placeboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.

    Kezelés: Elecoglipron-matched placebo és Dapagliflozin-matched placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 31.