Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Aarhus N, Gistrup, Herlev, Hilleroed, Holbæk és Hvidovre (Dánia)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 156 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
900 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 6.
Várható befejezés
2028. júl. 13.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Elecoglipron
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, csökkent vesefunkciójú felnőtteket keres. Más vércukorcsökkentő gyógyszert szednek, dapagliflozinnal vagy anélkül. Az elecoglipront placebóval hasonlítja össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
2-es típusú cukorbetegség a szűrés előtt legalább 90 napja, csökkent vesefunkcióval.
Korábbi kezelés
Más vércukorcsökkentő gyógyszert szed. Vagy stabil adagú SGLT2-gátlót szed, vagy még soha nem kapott ilyet. A testsúlya a szűrés előtt 90 napig stabil volt.
Biomarker vagy leletérték
HbA1c 7,0% (53 mmol/mol) és 10,5% (91 mmol/mol) között (53–91,3 mmol/mol) stabil SGLT2-gátló mellett, vagy 7,5% és 10,5% között (58–91,3 mmol/mol), ha még nem szedett ilyet. BMI legalább 23 kg/m2.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú vagy másféle cukorbetegség, illetve ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma a kórtörténetben
  • A szűrés előtti 180 napban egynél több súlyos alacsony vércukorszint, vagy az alacsony vércukor tüneteit nem veszi észre
  • Heveny vagy idült hasnyálmirigy-gyulladás a kórtörténetben
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV)
  • Medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin daganatos betegség (MEN 2) a saját vagy a családi kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus for at least 90 days prior to screening
  • On SGTL2i or SGLT2i-naïve and other glucose lowering medication(s)
  • HbA1c value:; On stable dose of SGLT2i ≥ 7.0 % to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol); SGLT2i-naive ≥ 7.5% to ≤ 10.5% (58 to 91.3 mmol/mol)
  • Impaired renal function
  • Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening

Ki nem vehet részt

  • Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
  • Type 1 Diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
  • Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
  • History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

Helyszínek itt: Dánia

Még 15 másik országban, 156 helyszínen

  • Region MidtjyllandAarhus N, DániaToborzás még nem indult
  • Aalborg University HospitalGistrup, DániaToborzás még nem indult
  • Steno Diabetes Center CopenhagenHerlev, DániaToborzás még nem indult
  • Region HovedstadenHilleroed, DániaToborzás még nem indult
  • Holbaek SygehusHolbæk, DániaToborzás még nem indult
  • Region HovedstadenHvidovre, DániaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron, compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and impaired renal function, who are or will be on a background of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) dapagliflozin 10 mg as per guideline directed medical therapy (GDMT) for chronic kidney disease (CKD). Additionally, participants are on other glucose-lowering medication(s).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Elecoglipron dose level 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive elecoglipron at dose level 1, administered orally once daily, in addition to background dapagliflozin 10 mg.

    Kezelés: Elecoglipron

  • Elecoglipron dose level 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive elecoglipron at dose level 2, administered orally once daily, in addition to background dapagliflozin 10 mg.

    Kezelés: Elecoglipron

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo administered orally once daily in addition to background dapagliflozin 10 mg.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin (Eluminate-4)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 2.