Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

Study on the Impact of Decolonization Treatment of Pneumocystis Jirovecii on the Frequency of Acute Exacerbation in COPD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Hol
Chengdu, Guangzhou, Hangzhou, Huzhou, Jiaxing, Lishui, Nanchang, Quzhou, Shanghai, Shaoxing, Taizhou, Wenzhou és Wuhan (Kína)Mind a 20 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
630 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 1.
Várható befejezés
2029. máj. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX)
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. június 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 éves vagy idősebb COPD-s felnőtteket keres, akiknek volt már rosszabbodásuk, és a légútjaikban Pneumocystis jirovecii van jelen. Azt vizsgálja, hogy a TMP-SMX vagy a placebo hogyan befolyásolja a rosszabbodások gyakoriságát.

Életkor
40 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
COPD, amelynél a hörgtágító utáni FEV1/FVC arány 0,7 alatti, a várt FEV1 legalább 30%, és a csatlakozás előtti 12 hónapban legalább 1 közepes vagy súlyos rosszabbodás volt (E csoport).
Korábbi kezelés
A randomizálás előtt 3 hónapig hármas terápiát (ICS + LABA + LAMA) kellett kapnia, legalább 1 hónapja stabil adaggal. Ha az ICS nem adható, a LABA + LAMA is elfogadott. A szűrés előtti 4 hétben nem kaphatott antibiotikumot.
Biomarker vagy leletérték
Az indukált köpet PCR-vizsgálata pozitív Pneumocystis jiroveciira.

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergia a TMP-re, SMX-re vagy a szulfonamid gyógyszerekre
  • Tüdőgyulladás vagy más fertőzés, amely hosszú távú antibiotikumot igényel (például tuberkulózis, NTM, más gombák)
  • COPD-rosszabbodás a szűrés előtti 4 hétben
  • Immunhiány vagy immunszuppresszív kezelés (például HIV, szervátültetés, rosszindulatú daganat, tartós nagy dózisú szteroid)
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség, terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 40 and above，male or female；
  • COPD who meet the diagnostic criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2026 ( post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity [FVC] ratio < 0.7 and post-bronchodilator FEV1% predicted ≥ 30%), and have documented history of high exacerbation risk (Group E, defined as exacerbation history of ≥ 1 moderate or severe acute exacerbation within 12 months prior to inclusion)；
  • Background triple therapy (ICS + LABA + LAMA) for 3 months prior to randomization with a stable dose of medication for ≥1 month prior to inclusion; Double therapy (LABA + LAMA) allowed if ICS is contraindicated；
  • PCR detection of Pneumocystis jirovecii in induced sputum is positive；
  • Informed consent

Ki nem vehet részt

  • Having used antibiotics within the previous 4 weeks prior to screening；
  • Experience of AECOPD events within the previous 4 weeks prior to screening
  • Having a definite immunodeficiency disorder or receiving immunosuppressive therapy (such as HIV, agranulocytosis, solid organ or hematopoietic stem cell transplantation, malignant tumors, using long-term high-dose hormones > 20mg/day prednisone equivalent for more than 4 weeks)；
  • Currently using coumarin, phenytoin, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, glipizide or glibenclamide
  • Allergic to TMP, SMX or sulfonamide drugs；
  • There are pneumonia or other infections that require long-term use of antibacterial drugs (such as tuberculosis, NTM, other fungi, etc.)；
  • Severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal value, eGFR < 60 mL/min/1.73m²)；
  • Pregnant, lactating women or those planning to become pregnant
  • Folic acid deficiency-induced microcytic anemia
  • Currently participating in other interventional clinical studies；

Helyszínek itt: Kína

  • West China HospitalChengdu, KínaContact: Chengdi WangNo longer taking part
  • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Zhengtu LiNo longer taking part
  • First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou, KínaContact: Yinan YaoNo longer taking part
  • Red Cross Hospital, Hangzhou, ChinaHangzhou, KínaContact: Chuhui RuNo longer taking part
  • Sir Run Run Shaw HospitalHangzhou, KínaContact: Hequan LiNo longer taking part
  • Zhejiang HospitalHangzhou, KínaContact: Jian YeNo longer taking part
  • Huzhou Central HospitalHuzhou, KínaContact: Bin WangNo longer taking part
  • Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityJiaxing, KínaContact: Wenyu ChenNo longer taking part
  • Zhejiang Rongjun HospitalJiaxing, KínaContact: Lixin WuNo longer taking part
  • Lishui hospital of Zhejiang UniversityLishui, KínaContact: Youyi DuNo longer taking part
  • The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityLishui, KínaContact: Jinwei HuangNo longer taking part
  • Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNanchang, KínaContact: Xinyi ZhangNo longer taking part
  • Zhejiang Quhua HospitalQuzhou, KínaContact: Kai FangNo longer taking part
  • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. ChinaShanghai, KínaContact: Shuyi GuNo longer taking part
  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of MedicineShanghai, KínaContact: Yingzhou XieNo longer taking part
  • Shaoxing People's HospitalShaoxing, KínaContact: Xing ChenNo longer taking part
  • Taizhou HospitalTaizhou, KínaContact: Junfei ZhuNo longer taking part
  • Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical UniversityTaizhou, KínaContact: Xiaomai WuNo longer taking part
  • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaContact: Yuping LiNo longer taking part
  • Tongji HospitalWuhan, KínaContact: Yuanzhou HeNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Previous researches have found the common colonization of Pneumocystis jirovecii (Pj) in the airways of people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). And this colonization may exacerbate airway inflammation and increase the frequency of acute exacerbation in people with COPD.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The goal of this clinical trial is to study if "decolonization treatment" (that is, removing these colonizing Pj) works to improve the prognosis of COPD colonized by Pj in adults. The main question it aims to answer is:

* Does the Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX, an antibiotics) decolonization treatment reduce the frequency of acute exacerbation in participants with COPD colonized by Pj who have a high risk of acute exacerbation.

Researchers will compare TMP-SMX to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if TMP-SMX works to reduce the frequency of acute exacerbation of COPD.

Participants will:

* Take drug TMP-SMX or a placebo 2 tablet every day for 4 weeks. * Visit the clinic after 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months for survey questions, checkups and tests. * Keep a diary of their symptoms and the number of times they experience acute exacerbations

A vizsgálat 2 csoportja

  • TMP-SMXA vizsgált kezelés

    Tablet with the equivalent of one DS TMP-SMX per day by mouth for 4 weeks

    Kezelés: Trimethoprim-Sulfamethoxazole (TMP-SMX)

  • placeboPlacebo, összehasonlításként

    Tablet with placebo by mouth every day for 4 weeks

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study on the Impact of Decolonization Treatment on the Frequency of Acute Exacerbation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Colonized With Pneumocystis Jirovecii
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 24.