Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium1. fázis

An Early-Stage Study in Multiple Clinics of How Afimkibart May Affect the Body's Processing of Medicines That Rely on Cytochrome P450 Enzymes in Participants With Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Leuven és Roeselare (Belgium)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 16 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
25 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 29.
Várható befejezés
2030. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Afimkibart
  • Caffeine
  • Warfarin
  • Omeprazole
  • Dextromethorphan
  • Midazolam
  • Vitamin K
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 60 év közötti, közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosás felnőtteket keres, hogy megnézzék, az afimkibart hogyan hat arra, ahogy a szervezet bizonyos gyógyszereket feldolgoz.

Életkor
18 és 60 év között
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa, endoszkópiával igazolva, 5 és 9 közötti módosított Mayo-pontszámmal és 2 vagy 3 Mayo endoszkópos részpontszámmal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Crohn-betegség, besorolhatatlan colitis, mikroszkópos colitis vagy más típusú colitis
  • Sipoly vagy tályog a hasban vagy a végbélnyílás körül
  • Sztóma vagy ileoanalis tasak
  • Primer szklerotizáló cholangitis, jelenlegi vagy gyanított
  • Nagy műtét a szűrés előtti 6 héten belül, vagy a vizsgálat alatt tervezett nagy műtét

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Body weight >= 40kg
  • Agreement to adhere to the contraceptive requirements; UC Specific Inclusion Criteria:
  • Confirmed diagnosis of UC with supportive clinical, endoscopic, and histopathological evidence
  • Active UC confirmed by endoscopy (flexible sigmoidoscopy or colonoscopy) extending >=15 cm from the anal verge
  • Moderately to severely active UC, defined as an modified Mayo score of 5 to 9 points, including a Mayo endoscopic subscore of 2 or 3, confirmed through centrally read endoscopy

Ki nem vehet részt

  • Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
  • History of alcohol, drug, or chemical abuse < 1 year prior to screening
  • Inflammatory Bowel Disease (IBD) Exclusion Criteria:
  • Current diagnosis of Crohn's disease (CD),abdominal/intrabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease
  • Presence of an ostomy or ileoanal pouch
  • Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis; Medical History Exclusion Criteria:
  • Lack of peripheral venous access

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Belgium

Még 4 másik országban, 16 helyszínen

  • UZ LeuvenLeuven, BelgiumRésztvevőt keres
  • Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselare, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the disease-drug-drug interaction (DDDI) potential of afimkibart (also known as RO7790121). This will be assessed by the characterization of the pharmacokinetics (PK) of cytochrome P450 (CYP) enzyme substrates alone and after administration of afimkibart in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).

A vizsgálat csoportja

  • Afimkibart Treatment and CYP Cocktail GroupA vizsgált kezelés

    Participants will receive doses of a CYP cocktail and doses of afimkibart in the DDDI phase, followed by an optional long-term extension phase.

    Kezelés: Afimkibart, Caffeine, Warfarin, Omeprazole, Dextromethorphan, Midazolam és Vitamin K

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase I, Multicenter, Open-Label, Single-Agent Study to Assess the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 Substrates After Treatment With Afimkibart in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07665723: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.