Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OlaszországFázis nélkül

Effect of Simeox® on Residual Volume in COPD Patients With Pulmonary Hyperinflation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Hol
Codogno (Olaszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
23 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 5.
Várható befejezés
2026. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Simeox
A regiszteradat frissítve
2026. június 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek súlyos vagy nagyon súlyos COPD-jük van, a tüdejükben túl sok levegő reked bent, és az állapotuk stabil. Egy 20 perces alkalmon vesznek részt a Simeox® eszközzel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Súlyos vagy nagyon súlyos COPD (GOLD 3-4. stádium), nitrogén-kimosásos vizsgálattal igazolt tüdő-túlfújtsággal (hiperinfláció), például a maradék levegő térfogata a várható érték több mint 150%-a
Korábbi kezelés
A csatlakozás előtti 3 hétben nem volt a COPD-nek rosszabbodása (exacerbáció)
Biomarker vagy leletérték
Tüdőfunkciós vizsgálat (nitrogén-kimosás), amely túlfújtságot mutat: maradék térfogat (RV) > a várható érték 150%-a, vagy funkcionális reziduális kapacitás (FRC) > 130%, vagy teljes tüdőkapacitás (TLC) > 120%, vagy RV/TLC arány > 40%

A részvétel fő kizáró okai

  • Légmell (pneumothorax) az elmúlt 6 hétben, vagy annak kockázata
  • Jelentős vérköhögés az elmúlt 6 hétben, vagy aktív vérzés a tüdőben
  • Instabil szív- és keringési állapot, például friss szívinfarktus vagy instabil angina
  • Folyamatos gépi lélegeztetés, légzéstámogatás szükségessége vagy légcsőmetszés (tracheostomia)
  • Gyenge légző-, száj- vagy garatizmok, vagy a hatékony köhögés képtelensége

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of severe or very severe COPD (GOLD stage 3-4)
  • Documented pulmonary hyperinflation defined by at least one of the following criteria measured by nitrogen wash-out (N₂ wash-out):
  • Residual volume (RV) > 150% of predicted
  • Functional residual capacity (FRC) > 130% of predicted
  • Total lung capacity (TLC) > 120% of predicted
  • RV/TLC ratio > 40%
  • Clinical stability (no exacerbations in the 3 weeks prior to enrollment)
  • Patients for whom assessment of the effect of Simeox® on reduction of pulmonary hyperinflation is considered clinically appropriate, in the context of exploratory device use
  • Written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Recent cardiothoracic surgery (< 3 months), including oesophageal surgery
  • Active or recent gross haemoptysis (< 6 weeks) or active pulmonary haemorrhage
  • Unstable cardiovascular conditions, including:
  • Recent myocardial infarction
  • Unstable angina
  • Uncontrolled arrhythmias
  • Unstable heart failure
  • Neuromuscular diseases with respiratory muscle weakness
  • Severe restrictive lung disease (TLC < 60% of predicted)
  • Uncontrolled gastro-oesophageal reflux disease (GERD)
  • Active or recent pneumothorax (< 6 weeks), predisposition to pneumothorax or pneumomediastinum, or known pleural fragility
  • Haemodynamic instability
  • Recent thoracic trauma or severe acute lung injury
  • Continuous mechanical ventilation, active need for inspiratory assistance, or tracheostomy
  • Inspiratory muscle weakness precluding increased respiratory effort
  • Oropharyngeal or oral muscle weakness
  • Inability to cough effectively, forcefully and autonomously
  • Airways at risk of aspiration (e.g. recent nasogastric tube feeding)

Helyszínek itt: Olaszország

  • ASST Lodi - Presidio Ospedaliero di CodognoCodogno, OlaszországContact: Andrea Di Matteo, drRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Brief Summary People with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) often have too much air trapped in their lungs (pulmonary hyperinflation). This makes it hard to breathe and reduces quality of life. This study tests whether a single session with a medical device called Simeox® can reduce the amount of air trapped in the lungs. Simeox® works by applying gentle intermittent negative pressure during exhalation to help air move out of the lungs more easily. Patients with severe or very severe COPD and documented hyperinflation will undergo lung function measurements before and immediately after a 20-minute Simeox® session. The main measurement is the change in residual volume (RV), which is the amount of air left in the lungs after a full exhalation. We will also measure changes in other lung volumes, breathlessness, and any side effects. This is a single-arm pilot study enrolling 23 patients at one center in Italy (ASST Lodi). The study is non-profit and has been approved by the Ethics Committee Comitato Etico Territoriale Lombardia 1 (CET Lombardia 1).

A vizsgálat csoportja

  • Simeox TreatmentA vizsgált kezelés

    All enrolled patients undergo a single session of treatment with the Simeox® device. Lung function is assessed before and immediately after the session. No control or comparator group is included.

    Kezelés: Simeox

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Prospective, Uncontrolled, Single-arm, Interventional Study With Pre-post Intervention Assessment on the Effect of the Simeox® Electro-medical Device on Residual Volume in Patients With COPD and Pulmonary Hyperinflation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. június 24.