Safety and Efficacy of B/F/TAF in Pregnancy

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan HIV-fertőzött várandós nőket keres, akik már 6 hónapja szedik a B/F/TAF-ot, és a vírusszintjük nem mérhető. A terhességük az első 12 hétben tart.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Csak nők

A betegség stádiuma

HIV-fertőzés; a vérplazma HIV RNS-szintje a szűrés előtti 6 hónapban és a szűrésen is <50 kópia/ml; a szűrés időpontjában a terhesség 12 héten belül van

Korábbi kezelés

A szűrési vizit előtti 6 hónapban B/F/TAF-ot kellett szednie

Biomarker vagy leletérték

Plazma HIV RNS <50 kópia/ml a szűrés előtti 6 hónapban és a szűrési viziten

A részvétel fő kizáró okai

• Aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
• A szűrés előtti 30 napban felismert, a HIV 3. stádiumát jelző opportunista betegség
• Egyéb állapot, amely miatt a B/F/TAF-kezelés már nem megfelelő (például EKG-eltérés, máj- vagy vesebetegség, opportunista fertőzés)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, multicenter, observational study designed to evaluate the effectiveness and safety of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in pregnant women living with HIV. Given the limited prospective data on B/F/TAF use during early pregnancy, this study aims to address the evidence gap by observing women who are on B/F/TAF for at least six months with sustained viral suppression (HIV RNA <50 copies/mL) and are within the first trimester. Participants will continue B/F/TAF throughout pregnancy and up to 12 weeks postpartum per routine clinical practice. No experimental intervention will be assigned. The primary objective is to assess the proportion of participants achieving HIV RNA <50 copies/mL at 12 12 weeks of pregnancy. Secondary objectives include maternal viral suppression at 28 weeks, delivery, and postpartum; safety and tolerability; maternal and neonatal outcomes including congenital anomalies, APGAR scores, infant HIV status, and growth parameters. The study will enroll at least 50 participants across five clinical centers in China. Findings will provide real-world evidence on the use of B/F/TAF as an alternative integrase inhibitor-based regimen for pregnant women with HIV.

A vizsgálat csoportja

• B/F/TAF

  Pregnant women who will be exposed to B/F/TAF in the first trimester.

  Kezelés: BIC+FTC+TAF