Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres4. fázis

BETRI-Prospective: Asthma Control in Single Inhaler ICS/LABA/LAMA (87/5/9 pMDI [BDP/FF/GB - 100/6/12.5 μg]) vs Single Inhaler ICS/LABA (200/6 pMDI [BDP/FF - 200/6 μg])

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hol
Dupnitsa, Gabrovo, Haskovo, Kozloduy, Pleven, Plovdiv, Razgrad, Ruse, Sevlievo, Shumen, Sliven, Sofiya, Varna, Vidin és Vratsa (Bulgária)Mind a 21 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 68 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
644 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 28.
Várható befejezés
2028. jún. 13.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate, and glycopyrronium bromide (100/6/12.5 µg per actuation)
  • Foster® 200/6 pMDI (BDP/FF-200/6 µg)
A regiszteradat frissítve
2026. július 31.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az asztmája a rendszeres, közepes erősségű ICS/LABA-kezelés mellett is rosszul kontrollált. Háromhatóanyagos és kéthatóanyagos inhalátort hasonlít össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet bárki
A betegség stádiuma
Orvos által igazolt asztma, rosszul kontrollált: ACQ-5 pontszám legalább 1,5, és legalább 1 rosszabbodás az elmúlt évben. Klinikailag jelentős COPD nem lehet.
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapja rendszeres, közepes erősségű ICS/LABA-kezelés. Aki MART-kezelést kap, részt vehet, ha az ICS adagja nem haladja meg a napi 400 µg beklometazont vagy azzal egyenértékű mennyiséget.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másik beavatkozásos klinikai vizsgálatban való részvétel
  • Terhesség vagy szoptatás a felvételkor
  • Más krónikus tüdőbetegség, például tüdőrák, tuberkulózis, intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia
  • LAMA-kezelés ellenjavallata
  • Asztmára kapott biológiai terápia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 1 . Study participant's written informed consent obtained prior to any study related procedure
  • Male or female study participants aged ≥18 years old. 3. Physician confirmed documented asthma diagnosis as per current clinical practice
  • Stable asthma treatment prior randomisation: At least 3 months on any medium strength (MS) ICS/LABA regular treatment
  • Poor asthma control at randomisation (ACQ-5 ≥1.5 and at least 1 exacerbation in the previous year)
  • Women with childbearing potential (WOCBP) and with fertile male partners: they and/or their partner must be willing to use a highly effective birth control method from the signature of the informed consent and until the last visit
  • Study participants must have a cooperative attitude and the ability to be trained to use the patient app correctly, to be able to perform the required outcomes measurements (e.g. ePRO completion) and the ability to understand the risks involved; Note: Study participants with asthma diagnosis and no clinically relevant concurrent COPD diagnosis upon clinical judgement can be included. Study participants on maintenance and reliever therapy (MART) can be included if the ICS dosage does not exceed 400 µg/day of beclometasone or equivalent

Ki nem vehet részt

  • Study participants on biological therapies for asthma
  • Other chronic respiratory disease: Lung Cancer, known alpha1-antitrypsin deficiency, active tuberculosis, clinically significant bronchiectasis, interstitial lung disease, pulmonary hypertension, or any other uncontrolled/clinically significant diseases (according to investigator's judgement)
  • Participation in another interventional clinical trial
  • Pregnant or breastfeeding women at the moment of enrolment
  • Contraindication for LAMA use
  • For France only: Individuals under court protection (including protected adults) and individuals not affiliated to a social security system are excluded from participation in this study (Country/Region-Specific Differences - France), in accordance with Articles L.1121-6, L.1121-8, and L.1121-8-1 of the French Public Health Code

Helyszínek itt: Bulgária

Még 8 másik országban, 68 helyszínen

  • Asclepius Medical Center OODDupnitsa, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" ADGabrovo, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Medical Center Pulmo - 2018 EOODHaskovo, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Medical Center Zdrave-1 OODKozloduy, BulgáriaToborzás még nem indult
  • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Georgi Stranski EADPleven, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Medical Center FAMA Medical Ltd.Plovdiv, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Ambulatoria Za Individualna Praktika Za Specializirana Izvunbolnichna Medicinska Pomost Po Alergologia Doktor Talyat Sali Cholak EOODRazgrad, BulgáriaToborzás még nem indult
  • MC Re Spiro OODRazgrad, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Medical Center Hermes Ruse Ltd.Ruse, BulgáriaToborzás még nem indult
  • The medical centre Kanev Ltd.Ruse, BulgáriaToborzás még nem indult
  • UNIMED Medical Center EOODSevlievo, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Shumen ADShumen, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Military Medical AcademySliven, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.Sofiya, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Medical Center Excelsior OODSofiya, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Medical Center Hera EOODSofiya, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Medical Centre Iskar EOODSofiya, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Medical Centre "Pratia Clinic" EOODVarna, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Specialized Outpatient Medical Care Center – MC Kisyovi LTD SOMCC – MC Kisyovi LTDVarna, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Medical Center Sv. Ivan Rilski EOODVidin, BulgáriaToborzás még nem indult
  • Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOODVratsa, BulgáriaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate the effect of triple ICS/LAMA/LABA therapy with a BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg on asthma control outcomes relative to ICS/LABA therapy with BDP/FF 200/6 μg in a population with asthma poorly controlled.

A vizsgálat 2 csoportja

  • BDP/FF/GBMár használt kezelés, összehasonlításként

    Trimbow® 87/5/9 pMDI (BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg) - 2 inhalations bid

    Kezelés: Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate, and glycopyrronium bromide (100/6/12.5 µg per actuation)

  • BDP/FFMár használt kezelés, összehasonlításként

    Foster® 200/6 pMDI (BDP/FF 200/6 µg) - 2 inhalations bid

    Kezelés: Foster® 200/6 pMDI (BDP/FF-200/6 µg)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Pragmatic, Phase IV, Randomized, Open-label, Multinational, Multicentre, 2-arm Parallel Group, Prospective Study Comparing Efficacy and Safety of Single Inhaler ICS/LABA/LAMA (Beclometasone/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium Bromide [87/5/9 pMDI { BD/FF/GB -100/6/12.5 μg} ]) vs Single Inhaler ICS/LABA (Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate [200/6 pMDI { BD/FF - 200/6 μg} ]) in Asthma Subjects
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 31.