Résztvevőt keres4. fázis
BETRI-Prospective: Asthma Control in Single Inhaler ICS/LABA/LAMA (87/5/9 pMDI [BDP/FF/GB - 100/6/12.5 μg]) vs Single Inhaler ICS/LABA (200/6 pMDI [BDP/FF - 200/6 μg])
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Hol
- Bragadiru, Bucharest, Cluj-Napoca, Craiova, Iasi és Timisoara (Románia)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 82 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 644 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. jún. 28.
- Várható befejezés
- 2028. jún. 13.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate, and glycopyrronium bromide (100/6/12.5 µg per actuation)
- Foster® 200/6 pMDI (BDP/FF-200/6 µg)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 31.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az asztmája a rendszeres, közepes erősségű ICS/LABA-kezelés mellett is rosszul kontrollált. Háromhatóanyagos és kéthatóanyagos inhalátort hasonlít össze.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül részt vehet bárki
- A betegség stádiuma
- Orvos által igazolt asztma, rosszul kontrollált: ACQ-5 pontszám legalább 1,5, és legalább 1 rosszabbodás az elmúlt évben. Klinikailag jelentős COPD nem lehet.
- Korábbi kezelés
- Legalább 3 hónapja rendszeres, közepes erősségű ICS/LABA-kezelés. Aki MART-kezelést kap, részt vehet, ha az ICS adagja nem haladja meg a napi 400 µg beklometazont vagy azzal egyenértékű mennyiséget.
A részvétel fő kizáró okai
- Másik beavatkozásos klinikai vizsgálatban való részvétel
- Terhesség vagy szoptatás a felvételkor
- Más krónikus tüdőbetegség, például tüdőrák, tuberkulózis, intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia
- LAMA-kezelés ellenjavallata
- Asztmára kapott biológiai terápia
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- 1 . Study participant's written informed consent obtained prior to any study related procedure
- Male or female study participants aged ≥18 years old. 3. Physician confirmed documented asthma diagnosis as per current clinical practice
- Stable asthma treatment prior randomisation: At least 3 months on any medium strength (MS) ICS/LABA regular treatment
- Poor asthma control at randomisation (ACQ-5 ≥1.5 and at least 1 exacerbation in the previous year)
- Women with childbearing potential (WOCBP) and with fertile male partners: they and/or their partner must be willing to use a highly effective birth control method from the signature of the informed consent and until the last visit
- Study participants must have a cooperative attitude and the ability to be trained to use the patient app correctly, to be able to perform the required outcomes measurements (e.g. ePRO completion) and the ability to understand the risks involved; Note: Study participants with asthma diagnosis and no clinically relevant concurrent COPD diagnosis upon clinical judgement can be included. Study participants on maintenance and reliever therapy (MART) can be included if the ICS dosage does not exceed 400 µg/day of beclometasone or equivalent
Ki nem vehet részt
- Study participants on biological therapies for asthma
- Other chronic respiratory disease: Lung Cancer, known alpha1-antitrypsin deficiency, active tuberculosis, clinically significant bronchiectasis, interstitial lung disease, pulmonary hypertension, or any other uncontrolled/clinically significant diseases (according to investigator's judgement)
- Participation in another interventional clinical trial
- Pregnant or breastfeeding women at the moment of enrolment
- Contraindication for LAMA use
- For France only: Individuals under court protection (including protected adults) and individuals not affiliated to a social security system are excluded from participation in this study (Country/Region-Specific Differences - France), in accordance with Articles L.1121-6, L.1121-8, and L.1121-8-1 of the French Public Health Code
Helyszínek itt: Románia
Még 8 másik országban, 82 helyszínen
- Angisan Grup S.R.L.Bragadiru, RomániaToborzás még nem indult
- Institutul de pneumoftiziologie Marius NastaBucharest, RomániaToborzás még nem indult
- Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor ClujCluj-Napoca, RomániaToborzás még nem indult
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon DanielloCluj-Napoca, RomániaToborzás még nem indult
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie "Victor Babeș" CraiovaCraiova, RomániaToborzás még nem indult
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie IasiIasi, RomániaToborzás még nem indult
- Cabinet Medical Pneumologie Pneumo Bronho Med Dr. Vancea DorinTimisoara, RomániaToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study will evaluate the effect of triple ICS/LAMA/LABA therapy with a BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg on asthma control outcomes relative to ICS/LABA therapy with BDP/FF 200/6 μg in a population with asthma poorly controlled.
A vizsgálat 2 csoportja
- BDP/FF/GBMár használt kezelés, összehasonlításként
Trimbow® 87/5/9 pMDI (BDP/FF/GB 100/6/12.5 µg) - 2 inhalations bid
Kezelés: Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate, and glycopyrronium bromide (100/6/12.5 µg per actuation)
- BDP/FFMár használt kezelés, összehasonlításként
Foster® 200/6 pMDI (BDP/FF 200/6 µg) - 2 inhalations bid
Kezelés: Foster® 200/6 pMDI (BDP/FF-200/6 µg)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Pragmatic, Phase IV, Randomized, Open-label, Multinational, Multicentre, 2-arm Parallel Group, Prospective Study Comparing Efficacy and Safety of Single Inhaler ICS/LABA/LAMA (Beclometasone/Formoterol Fumarate/Glycopyrronium Bromide [87/5/9 pMDI { BD/FF/GB -100/6/12.5 μg} ]) vs Single Inhaler ICS/LABA (Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate [200/6 pMDI { BD/FF - 200/6 μg} ]) in Asthma Subjects
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 31.