Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1. fázis

A Prospective, Open-Label Study Evaluating the Effectiveness of Gepants for Acute Treatment of Migraine in the Emergency Department

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of South Florida
Hol
Tampa (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 15.
Várható befejezés
2027. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Rimegepant
  • Zavegepant
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik migrénes fejfájással érkeznek a sürgősségi osztályra. Egy látogatás alatt kapnak rimegepantot vagy zavegepantot, majd 28 napig követik őket.

Életkor
Legalább 18 évesek.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Heveny migrénroham, aurával vagy anélkül, az ellátó csapat megítélése szerint vagy az ICHD-3 szempontjai alapján. A roham tarthat 72 óránál tovább is. A jelenlegi roham előtt több mint 48 órán át fejfájásmentesnek kellett lenni.
Korábbi kezelés
A vizsgálati gyógyszer előtt 60 percen belül nem lehetett fájdalomcsillapítót vagy rohamoldó fejfájás elleni gyógyszert bevenni. 1 órán belül nem lehetett orrdugulás elleni szert használni. Korábban soha nem használhatott CGRP-t célzó migrénellenes gyógyszert.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Nemrég kezdődött vagy rosszul beállított szívbetegség, cukorbetegség vagy magas vérnyomás
  • Stroke az elmúlt 3 hónapban, vagy bármikori stroke 65 éves kor felett
  • Raynaud-jelenség, a végtagok súlyos érbetegsége, súlyos májbetegség vagy 4. stádiumú vesebetegség
  • Allergia a rimegepantra, a zavegepantra vagy azok inaktív összetevőire

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • • At least 18 years of age; Capacity to provide informed consent (without a Representative); Emergency Department presentation for a headache consistent with migraine, based either on the treating clinical team's judgement, or fulfillment of International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) criteria for migraine without aura or with typical aura, or for probable migraine without aura or with typical aura. It is acceptable if current headache duration is >72 hours. Must have been headache free for >48 hours prior to current attack; Willing to participate in post-discharge telephone assessments; English and/or Spanish speaking patients

Ki nem vehet részt

  • • Use of intranasal decongestants within 1 hour prior to study drug administration, due to the potential to decrease absorption of intranasal zavegepant; Use of analgesics or abortive headache medications within 60 minutes of study medication administration; Use of the following drug/food categories with potential for drug interactions within 7 days or 5 half-lives, whichever is longer: 1) CYP3A strong or moderate inducers, 2) CYP3A4 strong inhibitors, 3) P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, 4) OATP1B3 transporter potent inhibitors/inducers, 5) NTCP transporter potent inhibitors/inducers; History of ischemic cardiovascular disease, diabetes, or hypertension (diagnosed or likely based on multiple readings), that was recently diagnosed within 3 months of screening or is currently uncontrolled or unstable; History of any stroke within 3 months, or any lifetime stroke and age ≥65 years; History of significant peripheral vascular disease, as assessed by the investigator or qualified delegate; History of Raynaud's Phenomenon (medically diagnosed, or non-medically diagnosed with affirmative responses to both unusual sensitivity and finger color change with cold exposure); History of severe hepatic impairment, as assessed by the investigator or qualified delegate; History of kidney disease stage 4 (eGFR <30 mL/min/1.73 m2); History of hypersensitivity reaction to rimegepant, zavegepant, or to any included inactive ingredients; Lifetime use of CGRP-targeting acute or preventive migraine medications; In custody of law enforcement; Current pregnancy or lactation; All individuals of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening (urine or serum); A person is considered to be of childbearing potential if possessing female reproductive organs at birth, post-menarchal, has not reached a post-menopausal state (≥12 continuous months of amenorrhea with no cause identified other than menopause), and is not permanently infertile due to surgery (i.e., removal of ovaries, fallopian tubes, and uterus) or another cause as determined by the investigator (e.g., Müllerian agenesis)

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Tampa General Hospital Emergency RoomTampa, Egyesült ÁllamokContact: Hope Brunner, RN, BSNRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Prospective, single-site, open-label, non-controlled pilot study consisting of two parallel trials. Participants will receive rimegepant or zavegepant for acute migraine treatment during a single Emergency Department visit, with post-discharge follow-up through 28 days. Participants will be allocated to either the rimegepant trial or the zavegepant trial. The study design does not include a placebo or active comparator control group, and the two gepant study drugs are not designed to function as active comparator groups. The objective in this investigation is to examine relief from either rimegepant or zavegepant in separate parallel trials.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Rimegepant (Parallel Trial)A vizsgált kezelés

    Participants receive a single oral dose of rimegepant 75 mg orally disintegrating tablet during an Emergency Department visit for the acute treatment of migraine. This arm represents one of two independent, parallel pilot trials evaluating the effectiveness and safety of gepant medications in the Emergency Department. This arm is not intended for comparison with the zavegepant arm.

    Kezelés: Rimegepant

  • Zavegepant (Parallel Trial)A vizsgált kezelés

    Participants receive a single dose of zavegepant 10 mg administered as an intranasal spray during an Emergency Department visit for the acute treatment of migraine. This arm represents one of two independent, parallel pilot trials evaluating the effectiveness and safety of gepant medications in the Emergency Department. This arm is not intended for comparison with the rimegepant arm.

    Kezelés: Zavegepant

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective, Open-Label Study Evaluating the Effectiveness of Rimegepant ODT or Zavegepant Nasal Spray for Acute Treatment of Migraine in the Emergency Department
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.