Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília3. fázis

A Master Protocol to Investigate Efficacy and Safety of Elecoglipron in Participants With Obesity or Overweight With or Without T2DM

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Belém, Brasília, Campinas, Curitiba, Fortaleza, Porto Alegre, São José dos Campos és São Paulo (Brazília)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 262 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
4500 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 29.
Várható befejezés
2029. júl. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Elecoglipron
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik elhízással vagy túlsúllyal élnek, és legalább egy súlyhoz kapcsolódó egészségi problémájuk van. Az 1. vizsgálat 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) nélküli, a 2. vizsgálat T2DM-es embereknek szól.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
1. vizsgálat: BMI 30 kg/m2 vagy több, illetve BMI 25 kg/m2 és 30 kg/m2 alatt között magas vérnyomással, prediabétesszel, kóros vérzsírértékekkel, szív- és érrendszeri betegséggel vagy alvási apnoéval. 2. vizsgálat: BMI 25 kg/m2 vagy több és T2DM (megállapított diagnózis, vagy a szűréskor HbA1c 6,5% (48 mmol/mol) vagy magasabb).
Korábbi kezelés
A testsúlynak stabilnak kellett lennie a szűrés előtti 90 napban (legfeljebb 5% változással). Legalább egyszer sikertelenül próbáltak már diétával fogyni.
Biomarker vagy leletérték
Csak a 2. vizsgálatban: a szűréskor HbA1c 6,5% (48 mmol/mol) vagy magasabb, ha korábban nem állapítottak meg T2DM-et.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1. vizsgálat: megállapított 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • 2. vizsgálat: 1-es típusú cukorbetegség
  • 2. vizsgálat: a szűréskor HbA1c 10% (86 mmol/mol) vagy magasabb
  • 2. vizsgálat: a cukorbetegség miatti szemkárosodás kezelése, vagy egynél több súlyos alacsony vércukorszint-epizód az elmúlt 180 napban
  • Korábbi vagy jelenlegi hasnyálmirigy-gyulladás (néhány kivétellel), illetve medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia a személynél vagy közeli rokonánál

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Legal age of consent and at least 18 years old
  • Study 1 -; BMI ≥ 30 kg/m2 or; 25 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities:; Hypertension; Prediabetes; Dyslipidemia; Cardiovascular disease; Obstructive sleep apnea
  • Study 2 - BMI ≥ 25 kg/m2 and T2DM defined as below:; Established diagnosis of T2DM; Without established diagnosis of T2DM and HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) at the screening visit
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to the screening visit (± 5% body weight change)
  • History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight

Ki nem vehet részt

  • History of acute (unless due to previously resolved gallstone pancreatitis and post-cholecystectomy) or chronic pancreatitis
  • History/family history (first degree biologic relatives) of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
  • Study 2 - Any of the following medical history, laboratory values, or complications related to diabetes:; T1DM; HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) at the screening visit; Currently receiving, or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema; Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to the screening visit, or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
  • Study 1 - Established diagnosis of T1DM or T2DM

Helyszínek itt: Brazília

Még 18 másik országban, 262 helyszínen

  • BelémHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • BrasíliaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • CampinasHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • CuritibaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • FortalezaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Porto AlegreHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • São José dos CamposHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • São PauloHospital not named in the registryToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This master study protocol, Study D7260C00015, covers 2 independent, pivotal studies, Study 1 and Study 2. Each study is a global, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter, Phase III study to assess the efficacy and safety of elecoglipron compared with placebo adjunct to diet and exercise for weight management, in adults living with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity, and without T2DM (Study 1) or with T2DM (Study 2).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Arm 1 - Dose 1A vizsgált kezelés

    Active IMP

    Kezelés: Elecoglipron

  • Arm 2 - Dose 2A vizsgált kezelés

    Active IMP

    Kezelés: Elecoglipron

  • Arm 3 - PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo matching elecoglipron

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Master Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (Embold)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.