A Master Protocol to Investigate Efficacy and Safety of Elecoglipron in Participants With Obesity or Overweight With or Without T2DM
A legfontosabb adatok
- Hol
- Brampton, Calgary, Hamilton, Joliette, Moncton, Montreal, Niagara Falls, North York, Saint-Lambert, Sarnia, Scarborough Village, Stouffville, Terrebonne, Toronto, Truro, Vancouver és Victoria (Kanada)Mind a 17 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik elhízással vagy túlsúllyal élnek, és legalább egy súlyhoz kapcsolódó egészségi problémájuk van. Az 1. vizsgálat 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) nélküli, a 2. vizsgálat T2DM-es embereknek szól.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- 1. vizsgálat: BMI 30 kg/m2 vagy több, illetve BMI 25 kg/m2 és 30 kg/m2 alatt között magas vérnyomással, prediabétesszel, kóros vérzsírértékekkel, szív- és érrendszeri betegséggel vagy alvási apnoéval. 2. vizsgálat: BMI 25 kg/m2 vagy több és T2DM (megállapított diagnózis, vagy a szűréskor HbA1c 6,5% (48 mmol/mol) vagy magasabb).
- Korábbi kezelés
- A testsúlynak stabilnak kellett lennie a szűrés előtti 90 napban (legfeljebb 5% változással). Legalább egyszer sikertelenül próbáltak már diétával fogyni.
- Biomarker vagy leletérték
- Csak a 2. vizsgálatban: a szűréskor HbA1c 6,5% (48 mmol/mol) vagy magasabb, ha korábban nem állapítottak meg T2DM-et.
A részvétel fő kizáró okai
- 1. vizsgálat: megállapított 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- 2. vizsgálat: 1-es típusú cukorbetegség
- 2. vizsgálat: a szűréskor HbA1c 10% (86 mmol/mol) vagy magasabb
- 2. vizsgálat: a cukorbetegség miatti szemkárosodás kezelése, vagy egynél több súlyos alacsony vércukorszint-epizód az elmúlt 180 napban
- Korábbi vagy jelenlegi hasnyálmirigy-gyulladás (néhány kivétellel), illetve medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia a személynél vagy közeli rokonánál
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- BramptonBrampton, KanadaRésztvevőt keres
- CalgaryCalgary, KanadaRésztvevőt keres
- HamiltonHamilton, KanadaRésztvevőt keres
- JolietteJoliette, KanadaRésztvevőt keres
- MonctonMoncton, KanadaRésztvevőt keres
- MontrealMontreal, KanadaRésztvevőt keres
- Niagara FallsNiagara Falls, KanadaRésztvevőt keres
- North YorkNorth York, KanadaRésztvevőt keres
- Saint-LambertSaint-Lambert, KanadaRésztvevőt keres
- SarniaSarnia, KanadaRésztvevőt keres
- Scarborough VillageScarborough Village, KanadaRésztvevőt keres
- StouffvilleStouffville, KanadaRésztvevőt keres
- TerrebonneTerrebonne, KanadaRésztvevőt keres
- TorontoToronto, KanadaRésztvevőt keres
- TruroTruro, KanadaRésztvevőt keres
- VancouverVancouver, KanadaRésztvevőt keres
- VictoriaVictoria, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT07667803
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 13.
- Eredeti leírás
This master study protocol, Study D7260C00015, covers 2 independent, pivotal studies, Study 1 and Study 2. Each study is a global, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter, Phase III study to assess the efficacy and safety of elecoglipron compared with placebo adjunct to diet and exercise for weight management, in adults living with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity, and without T2DM (Study 1) or with T2DM (Study 2).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Master Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Elecoglipron in Participants With Obesity or Overweight With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (Embold)
This master study protocol, Study D7260C00015, covers 2 independent, pivotal studies, Study 1 and Study 2. Each study is a global, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter, Phase III study to assess the efficacy and safety of elecoglipron compared with placebo adjunct to diet and exercise for weight management, in adults living with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity, and without T2DM (Study 1) or with T2DM (Study 2).
Bevonási feltételek: Legal age of consent and at least 18 years old; Study 1 -; BMI ≥ 30 kg/m2 or; 25 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities:; Hypertension; Prediabetes; Dyslipidemia; Cardiovascular disease; Obstructive sleep apnea; Study 2 - BMI ≥ 25 kg/m2 and T2DM defined as below:; Established diagnosis of T2DM; Without established diagnosis of T2DM and HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) at the screening visit; Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to the screening visit (± 5% body weight change); History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
Kizáró feltételek: History of acute (unless due to previously resolved gallstone pancreatitis and post-cholecystectomy) or chronic pancreatitis; History/family history (first degree biologic relatives) of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2; Study 2 - Any of the following medical history, laboratory values, or complications related to diabetes:; T1DM; HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) at the screening visit; Currently receiving, or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema; Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to the screening visit, or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms; Study 1 - Established diagnosis of T1DM or T2DM.