Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália1/2. fázis

A Study to Evaluate the Safety and Effect of TO-O-1007 Intravitreal Implant in Subjects With Geographic Atrophy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Theratocular Biotek Co.
Hol
Hurstville, Launceston és Sydney (Ausztrália)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
31 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 2.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • TO-O-1007 (low-dose)
  • TO-O-1007 (high-dose)
  • Sham injection
A regiszteradat frissítve
2026. június 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek a száraz időskori makuladegeneráció miatt földrajzi atrófiájuk van a retina közepén kívül.

Életkor
50 év vagy több
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Száraz AMD miatti földrajzi atrófia, amely nem érinti a foveát (a retina közepét), a központi értékelő központ megerősítésével. A GA teljes területe 2.5-17.5 mm² FAF-fel mérve (több góc esetén legalább egy góc ≥1.25 mm²). BCVA legalább 24 ETDRS betű (kb. 20/320 Snellen) a vizsgált szemben. IOP legfeljebb 21 mmHg a vizsgált szemben.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akit korábban AMD miatt kezeltek a vizsgált szemben, aki nemrég komplementgátló kezelést kapott, vagy nemrég üvegtesti, GA-val kapcsolatos vagy vizsgálati készítményes kezelésben vett részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Magas fokú rövidlátás (több mint 8 D vagy 27 mm-nél hosszabb szemtengely)
  • Aktív vagy másodlagos CNV a vizsgált szemben
  • Jelenlegi vagy korábbi uveitis
  • Tiltott gyógyszerek, vizsgálati készítmények vagy immunszuppresszív kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults ≥50 years, able to provide informed consent and comply with study procedures
  • Non-foveal GA secondary to dry AMD, confirmed by the central reading center
  • Total GA area 2.5-17.5 mm² by FAF (≥1.25 mm² for at least one lesion if multifocal)
  • BCVA ≥24 ETDRS letters (~20/320 Snellen) in the study eye
  • IOP ≤21 mmHg in the study eye

Ki nem vehet részt

  • Prior AMD treatment or active/secondary CNV in the study eye
  • Current/prior uveitis
  • Recent anti-complement therapy
  • Use of prohibited medications, investigational products, or immunosuppressive therapies
  • Recent participation in intravitreal, GA, or investigational treatment studies
  • Pregnant or nursing women
  • High myopia (>8 D or axial length >27 mm)

Helyszínek itt: Ausztrália

  • Retina & Eye ConsultantsHurstville, AusztráliaContact: Amanda FeeneyRésztvevőt keres
  • Launceston Eye DoctorsLaunceston, AusztráliaContact: Karen HuttRésztvevőt keres
  • Sydney Retina Clinic & Day SurgerySydney, AusztráliaContact: Lifei ChenRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of TO-O-1007, a biodegradable sustained-release intravitreal implant, for the treatment of Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD). A long-acting intravitreal implant providing sustained delivery of API over 6 months may slow the progression of GA lesions while reducing treatment burden associated with frequent intravitreal injections. TO-O-1007 may offer a convenient treatment option with the potential to preserve retinal structure and visual function while maintaining an acceptable safety profile.

A vizsgálat 5 csoportja

  • TO-O-1007 Low-Dose Cohort (phase I)A vizsgált kezelés

    3 participants will receive TO-O-1007 (low-dose)

    Kezelés: TO-O-1007 (low-dose)

  • TO-O-1007 High-Dose Cohort (phase I)A vizsgált kezelés

    3 participants will receive TO-O-1007 (high-dose)

    Kezelés: TO-O-1007 (high-dose)

  • TO-O-1007 Low-Dose Arm 1 (phase IIa)A vizsgált kezelés

    10 participants will receive TO-O-1007 (low-dose)

    Kezelés: TO-O-1007 (low-dose)

  • TO-O-1007 High-Dose Arm 2 (phase IIa)A vizsgált kezelés

    10 participants will receive TO-O-1007 (high-dose)

    Kezelés: TO-O-1007 (high-dose)

  • TO-O-1007 Sham Arm 3 (phase IIa)Színlelt kezelés, összehasonlításként

    5 participants will receive a sham injection.

    Kezelés: Sham injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I/IIa Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy After Single Administration of TO-O-1007 (Intravitreal Implant) in Subjects With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 25.