NCT07671222Toborzás még nem indult2. fázis
Safety and Efficacy of Topical Infliximab in Autoimmune Dry Eye Disease
Safety and Efficacy of Topical Infliximab Versus Topical Steroid in Autoimmune Dry Eye Disease: Randomized Controlled Trial.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Sjögren's syndrome is a condition in which the immune system attacks the body's moisture-producing glands. This often causes severe dry eye, leading to discomfort, irritation, blurred vision, and damage to the eye surface. Inflammation plays an important role in this process, and a protein called TNF-alpha is one of the key drivers. This study will test a new eye drop containing infliximab, a medication that blocks TNF-alpha. The goal is to see whether this treatment can safely improve symptoms and signs of severe dry eye in patients with Sjögren's syndrome.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 38 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 22.
- Kezdés
- 2026. dec.
- Elsődleges befejezés
- 2028. márc.
- Fő szponzor
- Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
- Betegségek
- Sjögren-szindróma
- NCT-szám
- NCT07671222
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 38
- 2026. dec. és az elsődleges befejezés (2028. márc.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Ocular or eyelid surgery within the past 6 months.
- Use of systemic biologic agents within the past 6 months (12 months for systemic anti-TNF-α therapy).
- Participation in another clinical trial with an investigational drug within the past 30 days.
Más betegség
- Active ocular infection (bacterial, viral, fungal) or recent history of herpetic keratitis.
- Known allergy or hypersensitivity to infliximab, murine proteins, or any component of the formulation (including CMC).
- Coexisting ocular conditions that may interfere with dry eye evaluation (e.g., active ocular cicatricial pemphigoid, active ocular graft-versus-host disease, uncontrolled glaucoma, significant corneal dystrophy).
- Systemic conditions considered contraindications to infliximab exposure, including: active systemic infection, untreated active or latent tuberculosis, history of demyelinating disease, moderate to severe congestive heart failure (NYHA Class III/IV), or history of malignancy within the past 5 years.
Laborértékek
- Current use of topical corticosteroids or topical immunomodulators (cyclosporine, lifitegrast, tacrolimus, autologous serum) within 30 days prior to enrollment.
Egyéb
- Current or recent use (< 3 months) of punctal plugs.
- Use of contact lenses during the study period.
- Pregnancy, breastfeeding, or intention to become pregnant during the study.
- Ability to understand and sign informed consent and to comply with study procedures and treatment administration.
Kiket keres a vizsgálat
- Adult patients (≥ 18 years).
- Confirmed diagnosis of primary or secondary Sjögren's syndrome according to the 2016 ACR/EULAR classification criteria.
- On stable systemic immunomodulatory therapy (non-biologic) for at least 12 weeks, with no planned changes during the study (see section 14.1 if there are concerns about confounding variables).
- Negative chest X-ray or Interferon-Gamma Release Assays (IGRA).
- Diagnosis of severe dry eye, defined by meeting all of the following criteria in at least one eye at study entry:
- OSS (SICCA 0-12) ≥ 6 in at least one eye.
- OSDI ≥ 33 (severe symptoms).
- Symptoms: OSDI score ≥ 33.
- Signs: Ocular Staining Score (OSS, SICCA) ≥ 6.
- Ability to understand and sign informed consent and to comply with study procedures and treatment administration.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.