Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország3. fázis

A Clinical Study to Compare BupiZenge With Lidocaine for Pain Due to Oral Mucositis in Patients With Head and Neck Cancer.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
OncoZenge AB
Hol
Cologne, Frankfurt Am Main, Freiburg im Breisgau, Kiel és Tuebingen (Németország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 7 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 7.
Várható befejezés
2027. jan. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • BupiZenge 25 mg
  • Lidocaine viscous 2%
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan fej-nyaki daganatos felnőtteket keres, akik sugárkezelés előtt állnak, és fájdalmas szájsebek (orális mucositis) alakulnak ki náluk. A BupiZenge nevű szopogató tablettát hasonlítja össze a lidokainnal.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
A szájüreg, a garat középső, alsó vagy orr felőli részének laphámrákja, a betegség teljes megszüntetését célzó sugárkezelés (60 Gy és 72 Gy között) előtt. ECOG-állapot: 0-2.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban sugárkezelést a fej-nyaki területre. Az első adag előtt 3 hónapon belül nem vehetett részt másik vizsgálati készítményt tesztelő vizsgálatban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Már meglévő szájsebek, aktív herpes simplex fertőzés vagy kezeletlen szájüregi gombásodás
  • Allergia vagy intolerancia a bupivakainra, a lidokainra vagy a készítmények egyéb összetevőire
  • Jelentős szívbetegség (II-III. fokú AV-blokk vagy III. osztályú szívritmuszavar elleni gyógyszerek)
  • Nem tud enni vagy inni, illetve szondatáplálásra szorul
  • Közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy vesebetegség, epilepszia, fenilketonuria, terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must provide signed written informed consent prior to trial participation and must be willing and able to comply with all requirements and restrictions of the trial
  • Male or female aged ≥ 18 on the day of consent and ≤ 80 on the first day of dosing
  • Pathologically confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or nasopharynx
  • About to start IMRT with curative intent with daily fractions of 2.0 Gy to 2.2 Gy to a cumulative intended dose of at least 60 Gy and a maximum of 72 Gy. Proton therapy given at equivalent biological doses is allowed
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Female participants of childbearing potential (WOCBP) must agree to use a highly effective contraceptive measure or practice total sexual abstinence from the time of giving informed consent until at least 24 hours after last dose of IMP

Ki nem vehet részt

  • Participation in another investigational interventional clinical trial within 3 months prior to first dosing, or for a longer period if required by local regulations, or within 5 half-lives of the investigational agent taken (whichever is longer). An exception is studies where patients are randomized to different radiotherapy settings, e.g. participation in DAHANCA 35 is allowed
  • Previous radiation therapy to the head and/or neck area
  • Receiving high-dose (> 15 mg per day prednisolone), corticosteroids (for any indication)
  • Significant cardiac disease such as AV block II-III or requiring treatment with antiarrhythmic drugs in class III (e.g., amiodarone)
  • Pre-existing OM, active herpes simplex virus (HSV) infection, or untreated or uncontrolled oral candidiasis
  • Known allergy or intolerance to bupivacaine, lidocaine, or any of the excipients in the products
  • Known diagnosis of epilepsy
  • Any condition or circumstance-based on the investigator's assessment-that could increase risk to the participant, confound trial results, or interfere with compliance / participation (including inability or unwillingness to follow trial procedures, or any clinically significant physical or psychiatric condition)
  • Moderate/severe liver or kidney disease defined as:; AST/ALT > 3 × upper limit of normal (ULN) or bilirubin > 1.5 × ULN (unless related to Gilbert's syndrome); glomerular filtration rate (GFR) < 30 mL/min/1.73 m2
  • Inability to eat or drink, or dependence on an enteral feeding tube (percutaneous endoscopic gastrostomy [PEG] or nasogastric tube) for any reason
  • Known phenylketonuria (PKU)
  • Pregnancy or breastfeeding

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

Még 3 másik országban, 7 helyszínen

  • Universitaetsklinikum Koeln AöRCologne, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Frankfurt AöRFrankfurt Am Main, NémetországRésztvevőt keres
  • Medical Center- University of FreiburgFreiburg im Breisgau, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöRKiel, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTuebingen, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Most patients who receive radiation therapy for head and neck cancer develop painful sores in the mouth called oral mucositis. For many of them, these sores are severe and result in debilitating pain. The sores usually start in the third week of radiation and last aboutfive weeks, often continuing for two weeks after treatment ends. Current pain treatments, for instance lidocaine solution, only give short-lasting pain relief.

A teljes eredeti leírásKevesebb

BupiZenge is a lozenge that dissolves slowly in the mouth and contains bupivacaine. Bupivacaine is a long-acting pain-relieving medicine and has been safely used for many years for both children and adults, and its safety profile is well understood. The BupiZenge lozenge is designed to give longer and more reliable pain relief for patients with mucositis in their mouth.

This study will check if BupiZenge works better to reduce pain than lidocaine, and if better pain control improves quality of life and reduces the need for strong pain medicines like opioids.

The main goal is to see how much mouth pain decreases after taking BupiZenge compared to lidocaine. This is measured by asking the patients to rate their pain score on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). This is done at different time-points, from before the dose until three hours after dose on the last day of radiotherapy.

The study will include 150 adults, both women and men, aged 18 to 80 years, who have head and neck cancer and are scheduled to receive radiotherapy, with or without chemotherapy. These patients will be randomly assigned to one of the treatment groups. The first is BupiZenge, which is a lozenge containing bupivacaine, which dissolves slowly in the mouth. The second is lidocaine, which is a liquid solution for use in the mouth that you gurgle or swish around in the mouth.

The study begins with a combined screening and run-in period that can last up to five weeks. During radiotherapy, patients record their mouth pain each day using a number scale from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). If the pain score is at least 4 (moderate pain) and they have developed mucositis in the mouth within 5 weeks, patients are randomly assigned to receive either BupiZenge or Lidocaine.

Treatment continues at least until radiotherapy is completed. If the patient has pain and mouth sores, and the treatment is working well, it may continue after radiotherapy ends, but only until the sores heal or for a maximum of six weeks in total, whichever occurs first. After treatment ends, there is a 30-day follow-up period.

A vizsgálat 2 csoportja

  • BupiZengeA vizsgált kezelés

    Bupivacaine hydrochloride, 25 mg lozenge

    Kezelés: BupiZenge 25 mg

  • LidocaineMár használt kezelés, összehasonlításként

    Lidocaine hydrochloride oral topical solution, 20 mg/mL

    Kezelés: Lidocaine viscous 2%

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Open-label, Phase III Trial to Assess the Efficacy and Safety of BupiZenge Compared to Lidocaine for Pain Associated With Oral Mucositis in Head and Neck Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07672236: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.