Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

Sorfequiline-based Regimens in Adults With Newly Diagnosed Drug-sensitive Pulmonary TB

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Global Alliance for TB Drug Development
Hol
Dar es Salaam, Mbeya, Moshi és Mwanza (Tanzánia)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 8 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 9.
Várható befejezés
2028. jún. 24.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • sorfequiline
  • Pretomanid
  • Linezolid
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek újonnan diagnosztizált tüdőtuberkulózisa (TBC) van, amely a szokásos TBC-gyógyszerekre érzékeny, és a köpet kenetvizsgálata pozitív.

Életkor
18–65 év
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Tüdőtuberkulózis, amely a gyors köpetvizsgálat szerint érzékeny a rifampicinre és az izoniazidra, kenetpozitív. Újonnan diagnosztizált kell legyen, vagy a személy egy korábbi TBC-epizód gyógyulása után legalább 3 évig nem kapott kezelést.
Korábbi kezelés
Jelenleg nincs TBC-kezelés. Korábbi TBC-epizód csak akkor megengedett, ha a gyógyulás óta legalább 3 év telt el kezelés nélkül.
Biomarker vagy leletérték
Gyors, köpetalapú vizsgálat szerint érzékeny a rifampicinre és az izoniazidra.

A részvétel fő kizáró okai

  • Karnofsky-pontszám 60 alatt a szűréskor
  • A tüdőn kívüli TBC bármilyen jele
  • Szív- és érrendszeri vagy QT-megnyúlási kockázati tényezők
  • Terhesség vagy szoptatás
  • HIV-vel élőknél: CD4+ szám 200 sejt/μL alatt, vagy a HIV-betegség WHO szerinti 4. klinikai stádiuma

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • DS-TB as defined as sensitive to rifampicin and isoniazid by rapid sputum-based test AND either newly diagnosed for TB or have a history of being untreated for at least 3 years after cure from a previous episode of TB
  • Of non-childbearing potential OR using effective birth control methods
  • Body weight ≥ 35 k

Ki nem vehet részt

  • Cardiovascular or QT prolongation risk factors Pregnant or breast-feeding
  • Laboratory abnormalities as defined in the protocol. • For participants living with HIV only:; CD4+ count<200 cells/μL; WHO Clinical Stage 4 HIV disease; Participant does not agree to use DTG/TFV/3TC during study treatment if ARV therapy is indicated; If initiation of ARV therapy is indicated, participants who are known to be intolerant, non-responsive to DTG/TFV/3TC or have DTG/TFV/3TC as a contraindication
  • Karnofsky score < 60 at screening
  • Any evidence of extrapulmonary TB

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Tanzánia

Még 1 másik országban, 8 helyszínen

  • INUKA AfricaDar es Salaam, TanzániaContact: Frederik Haraka, MDToborzás még nem indult
  • NIMR-MbeyaMbeya, TanzániaContact: Christina Manyama, MDToborzás még nem indult
  • Kilimanjaro Clinical Research Institute (KCRI)Moshi, TanzániaContact: Blandina Mmbaga, MDToborzás még nem indult
  • NIMRI-MwanzaMwanza, TanzániaContact: Kidola Jeremiah, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this interventional trial is to evaluate the safety and efficacy of the loading dose regimen 200/100SPaL-4/13 weeks, and the 100SPaL -17 weeks regimen in adults with newly diagnosed, drug-sensitive, smear-positive pulmonary tuberculosis.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants (18-65 years) will be randomised 1:1, stratified by country and disease severity, to receive either :

1. a sorfequiline loading-dose regimen (200 mg daily for 4 weeks followed by 100 mg daily for 13 weeks) plus pretomanid 200 mg and linezolid 600 mg daily, or 2. sorfequiline 100 mg daily for 17 weeks plus pretomanid 200 mg and linezolid 600 mg daily. Study treatment is administered orally once daily with food.

The primary objective is to assess safety through 17 weeks of treatment, including treatment-emergent adverse events, ECG findings, vital signs, laboratory assessments, visual acuity, and peripheral neuropathy. Secondary objectives include assessments of efficacy (time to stable sputum culture conversion; favorable outcome and treatment failure/relapse at 26 and 52 weeks after end of treatment) and pharmacokinetics of trial drugs, with exploratory analyses including predictors of culture conversion, exposure-response relationships, and quality of life.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Sorfequline 200/100-Pretomanid 200mg-Linezolid 600mg (Loading Dose)A vizsgált kezelés

    Regimen (17 weeks total): Weeks 1-4: Sorfequiline 200 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily Weeks 5-17: Sorfequiline 100 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily

    Kezelés: sorfequiline, Pretomanid és Linezolid

  • Sorfequiline 100-Pretomanid 200mg-Linezolid 600mg (No Loading Dose)A vizsgált kezelés

    Regimen (17 weeks total): Weeks 1-17: Sorfequiline 100 mg + Pretomanid 200 mg + Linezolid 600 mg, once daily Includes sorfequiline placebo tablets during first 4weeks to maintain blinding vs the loading regimen.

    Kezelés: sorfequiline, Pretomanid és Linezolid

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2b, Randomised, Multi-center, Partially Blinded Trial Assessing the Safety and Efficacy of Regimens Containing Sorfequiline, Pretomanid and Linezolid in Adults With Newly Diagnosed, Drug-sensitive, Smear Positive Pulmonary Tuberculosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07672405: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 19.