Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Görögország2. fázis

ADAPT Forward 2 - ISA2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
argenx
Hol
Athens és Thessaloniki (Görögország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 28 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
40 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 10.
Várható befejezés
2028. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Empasiprubart IV
  • Placebo IV
  • Efgartigimod PH20 SC PFS
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek generalizált myasthenia gravisuk van, és az acetilkolin-receptor elleni ellenanyag (AChR-Ab) kimutatható a vérükben. Azt vizsgálja, mennyire biztonságos és hatásos a vénán át adott empasiprubart.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Igazolt generalizált myasthenia gravis, MGFA II., III., IVa vagy IVb osztály.
Korábbi kezelés
Dokumentált oltás kell a Neisseria meningitidis és a Streptococcus pneumoniae ellen a szűrés előtti 5 éven belül, vagy be kell fejezni legalább 14 nappal az első adag előtt. Nem kaphatott FcRn-antagonistát, például efgartigimodot, a kiinduláskor megelőző 4 héten belül. Korábban nem kaphatott empasiprubartot.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív teszt az acetilkolin-receptor elleni ellenanyagokra (AChR-Ab).

A részvétel fő kizáró okai

  • Szisztémás lupus erythematosus (SLE) klinikai diagnózisa
  • Komplementgátló szedése jelenleg, például eculizumab, zilucoplan vagy ravulizumab
  • FcRn-antagonista, például efgartigimod, a kiinduláskor megelőző 4 héten belül
  • Korábbi empasiprubart-kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Is seropositive for anti-acetylcholine receptor antibodies (AChR-Ab)
  • Has confirmed diagnosis of gMG and is Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II, III, IVa, or IVb
  • Has documented immunization against encapsulated bacterial pathogens (Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae) within 5 years before ISA screening or will complete immunization at least 14 days before the first IMP administration

Ki nem vehet részt

  • Is receiving concurrent complement inhibitors (eg, eculizumab, zilucoplan, ravulizumab, or others). Participants who received zilucoplan or eculizumab >2 months or ravulizumab >6 months before baseline are allowed to participate
  • Has received an FcRn antagonist, including efgartigimod, within 4 weeks before baseline
  • Had prior empasiprubart exposure
  • Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)

Helyszínek itt: Görögország

Még 8 másik országban, 28 helyszínen

  • Eginitio HospitalAthens, GörögországRésztvevőt keres
  • University General Hospital of Thessaloniki - AHEPAThessaloniki, GörögországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is part of the ADAPT Forward platform study (NCT07294170). ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The aim of this ISA2 is to investigate the effects of empasiprubart in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis (gMG).

The ADAPT Forward master protocol is registered on https://clinicaltrials.gov/study/NCT07294170

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward2

A vizsgálat 3 csoportja

  • Empasiprubart IVA vizsgált kezelés

    Participants receive empasiprubart IV in the DBTP

  • Placebo IVPlacebo, összehasonlításként

    Participants receive placebo IV in the DBTP

  • Efgartigimod PH20 SC PFSEgyéb csoport

    Participants receive open-label efgartigimod PH20 SC PFS in the safety follow-up period

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
ISA2 to Master Protocol ARGX-999-2-MG-2000 - an Exploratory, Phase 2a, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.