ADAPT Forward 2 - ISA2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bergamo, Milan, Naples és Rome (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek generalizált myasthenia gravisuk van, és az acetilkolin-receptor elleni ellenanyag (AChR-Ab) kimutatható a vérükben. Azt vizsgálja, mennyire biztonságos és hatásos a vénán át adott empasiprubart.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Igazolt generalizált myasthenia gravis, MGFA II., III., IVa vagy IVb osztály.
- Korábbi kezelés
- Dokumentált oltás kell a Neisseria meningitidis és a Streptococcus pneumoniae ellen a szűrés előtti 5 éven belül, vagy be kell fejezni legalább 14 nappal az első adag előtt. Nem kaphatott FcRn-antagonistát, például efgartigimodot, a kiinduláskor megelőző 4 héten belül. Korábban nem kaphatott empasiprubartot.
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív teszt az acetilkolin-receptor elleni ellenanyagokra (AChR-Ab).
A részvétel fő kizáró okai
- Szisztémás lupus erythematosus (SLE) klinikai diagnózisa
- Komplementgátló szedése jelenleg, például eculizumab, zilucoplan vagy ravulizumab
- FcRn-antagonista, például efgartigimod, a kiinduláskor megelőző 4 héten belül
- Korábbi empasiprubart-kezelés
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIIIBergamo, OlaszországRésztvevőt keres
- IRCCS Foundation Istituto Neurologico Carlo BestaMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio CardarelliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant AndreRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- argenx
- Azonosító
- NCT07673627EU 2025-522939-33-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
This study is part of the ADAPT Forward platform study (NCT07294170). ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.A teljes eredeti leírásKevesebb
ISA2 to Master Protocol ARGX-999-2-MG-2000 - an Exploratory, Phase 2a, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
This study is part of the ADAPT Forward platform study (NCT07294170). ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.
The aim of this ISA2 is to investigate the effects of empasiprubart in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis (gMG).
The ADAPT Forward master protocol is registered on https://clinicaltrials.gov/study/NCT07294170
More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward2
Bevonási feltételek: Is seropositive for anti-acetylcholine receptor antibodies (AChR-Ab); Has confirmed diagnosis of gMG and is Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II, III, IVa, or IVb; Has documented immunization against encapsulated bacterial pathogens (Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae) within 5 years before ISA screening or will complete immunization at least 14 days before the first IMP administration.
Kizáró feltételek: Is receiving concurrent complement inhibitors (eg, eculizumab, zilucoplan, ravulizumab, or others). Participants who received zilucoplan or eculizumab >2 months or ravulizumab >6 months before baseline are allowed to participate; Has received an FcRn antagonist, including efgartigimod, within 4 weeks before baseline; Had prior empasiprubart exposure; Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE).