Résztvevőt keres2. fázis
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maintenance Ublituximab Following Induction With Efgartigimod Administration in Participants With Myasthenia Gravis (MG)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- TG Therapeutics, Inc.
- Hol
- Cracow, Katowice, Kielce, Lodz, Lublin, Poznan, Zabrze és Zory (Lengyelország)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 6 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 120 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. nov. 1.
- Várható befejezés
- 2030. jan. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- Ublituximab
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek myasthenia gravisuk van, és jól reagálnak az efgartigimodra. Az ublituximabot tesztelik folytató kezelésként placebóval szemben.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Igazolt myasthenia gravis, ahol az MG-ADL pontszám 6 és 10 között van (ennek több mint 50%-a a nem szemet érintő tételekből ered), vagy az MG-ADL pontszám 11 vagy több
- Korábbi kezelés
- Az efgartigimod-kezelés megkaphatónak kell lennie, amit a szűréskor vérvizsgálat igazol. Nem kaphatott korábban B-sejt-csökkentő kezelést, alemtuzumabot, teljes nyirokrendszeri sugárkezelést, csontvelő-átültetést, T-sejt-vakcinációs kezelést vagy natalizumabot. A korábbi FcRn-kezelés nem lehetett hatástalan, és nem okozhatott biztonsági problémát.
- Biomarker vagy leletérték
- A szűréskor végzett vérvizsgálati eredmény, amely igazolja, hogy a személy megkaphatja az efgartigimodot
A részvétel fő kizáró okai
- A myasthenia gravison kívül más aktív immunrendszeri betegség vagy immunhiány
- Korábbi FcRn-kezelés, amely nem hatott, vagy biztonsági aggályt okozott
- Korábbi B-sejt-csökkentő kezelés, alemtuzumab, teljes nyirokrendszeri sugárkezelés, csontvelő-átültetés, T-sejt-vakcinációs kezelés vagy natalizumab
- Súlyosan károsodott szervműködés
- Korábbi életveszélyes reakció vagy allergia az efgartigimodra, az ublituximabra vagy a vizsgálatban használt gyógyszerekre
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Documentation of MG diagnosis
- Eligible for treatment with efgartigimod per effective local product label, confirmed by serological testing at screening
- MG-ADL score at the time of screening more than or equal to (≥) 6 and less than or equal to (≤) 10 with more than (>) 50 percent (%) of this score attributed to non-ocular items, or an MG-ADL score ≥ 11
Ki nem vehet részt
- Active chronic (or stable but treated with immune therapy) disease of the immune system other than MG (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögren's syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or immunodeficiency syndrome (hereditary immune deficiency, drug-induced immune deficiency, etc.)
- Lack of efficacy or observed safety concerns from prior neonatal Fc receptor (FcRn) treatment
- Prior treatment with B-cell depleting therapy, alemtuzumab, total lymphoid irradiation, bone marrow transplant, T-cell vaccination therapy, or natalizumab at any time prior to screening
- History of life-threatening injection/infusion related reaction (IRR/ISR), hypersensitivity, or anaphylactic reaction with components of efgartigimod or ublituximab solutions, protocol-allowed rescue medications, or protocol required pre-treatment medications
- Participants with significantly impaired organ function
- Unwillingness or inability to comply with study and/or follow-up procedures outlined in the protocol; Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply
Helyszínek itt: Lengyelország
Még 1 másik országban, 6 helyszínen
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W KrakowieCracow, LengyelországToborzás még nem indult
- Neurologia Śląska Centrum MedyczneKatowice, LengyelországToborzás még nem indult
- Resmedica Sp. z o.o.Kielce, LengyelországToborzás még nem indult
- Amicare Sp. z o.o. S.K.Lodz, LengyelországToborzás még nem indult
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr hab Konrad RejdakLublin, LengyelországToborzás még nem indult
- Ilkowski I Partnerzy sp.p. LekarzyPoznan, LengyelországToborzás még nem indult
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne "Ibismed" s.c.Zabrze, LengyelországToborzás még nem indult
- ProNeuro Centrum MedyczneZory, LengyelországToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of ublituximab in adult participants with MG responding to treatment with efgartigimod.
A vizsgálat 2 csoportja
- Randomized controlled period (RCP)A vizsgált kezelés
Responder participants from efgartigimod induction period will be randomised 1:1 ratio to receive either ublituximab or ublituximab matching-placebo intravenous (IV) infusion.
Kezelés: Ublituximab és Placebo
- Open-label period (OLP): UblituximabA vizsgált kezelés
Non-responder participants from efgartigimod induction period will receive ublituximab IV infusion.
Kezelés: Ublituximab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 2, Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maintenance Ublituximab Treatment Following Induction With Efgartigimod Administration in Adults With Myasthenia Gravis
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.