A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maintenance Ublituximab Following Induction With Efgartigimod Administration in Participants With Myasthenia Gravis (MG)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Clearwater, Colorado Springs, Farmington Hills, Greenville, Maitland és New Bern (Egyesült Államok)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek myasthenia gravisuk van, és jól reagálnak az efgartigimodra. Az ublituximabot tesztelik folytató kezelésként placebóval szemben.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Igazolt myasthenia gravis, ahol az MG-ADL pontszám 6 és 10 között van (ennek több mint 50%-a a nem szemet érintő tételekből ered), vagy az MG-ADL pontszám 11 vagy több
- Korábbi kezelés
- Az efgartigimod-kezelés megkaphatónak kell lennie, amit a szűréskor vérvizsgálat igazol. Nem kaphatott korábban B-sejt-csökkentő kezelést, alemtuzumabot, teljes nyirokrendszeri sugárkezelést, csontvelő-átültetést, T-sejt-vakcinációs kezelést vagy natalizumabot. A korábbi FcRn-kezelés nem lehetett hatástalan, és nem okozhatott biztonsági problémát.
- Biomarker vagy leletérték
- A szűréskor végzett vérvizsgálati eredmény, amely igazolja, hogy a személy megkaphatja az efgartigimodot
A részvétel fő kizáró okai
- A myasthenia gravison kívül más aktív immunrendszeri betegség vagy immunhiány
- Korábbi FcRn-kezelés, amely nem hatott, vagy biztonsági aggályt okozott
- Korábbi B-sejt-csökkentő kezelés, alemtuzumab, teljes nyirokrendszeri sugárkezelés, csontvelő-átültetés, T-sejt-vakcinációs kezelés vagy natalizumab
- Súlyosan károsodott szervműködés
- Korábbi életveszélyes reakció vagy allergia az efgartigimodra, az ublituximabra vagy a vizsgálatban használt gyógyszerekre
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Clearwater, FloridaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
- Colorado Springs, ColoradoHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
- Farmington Hills, MichiganHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
- Greenville, South CarolinaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
- Maitland, FloridaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
- New Bern, North CarolinaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- TG Therapeutics, Inc.
- Azonosító
- NCT07673744EU 2025-524630-26-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
- Eredeti leírás
The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of ublituximab in adult participants with MG responding to treatment with efgartigimod.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maintenance Ublituximab Treatment Following Induction With Efgartigimod Administration in Adults With Myasthenia Gravis
The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of ublituximab in adult participants with MG responding to treatment with efgartigimod.
Bevonási feltételek: Documentation of MG diagnosis; Eligible for treatment with efgartigimod per effective local product label, confirmed by serological testing at screening; MG-ADL score at the time of screening more than or equal to (≥) 6 and less than or equal to (≤) 10 with more than (>) 50 percent (%) of this score attributed to non-ocular items, or an MG-ADL score ≥ 11.
Kizáró feltételek: Active chronic (or stable but treated with immune therapy) disease of the immune system other than MG (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögren's syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or immunodeficiency syndrome (hereditary immune deficiency, drug-induced immune deficiency, etc.); Lack of efficacy or observed safety concerns from prior neonatal Fc receptor (FcRn) treatment; Prior treatment with B-cell depleting therapy, alemtuzumab, total lymphoid irradiation, bone marrow transplant, T-cell vaccination therapy, or natalizumab at any time prior to screening; History of life-threatening injection/infusion related reaction (IRR/ISR), hypersensitivity, or anaphylactic reaction with components of efgartigimod or ublituximab solutions, protocol-allowed rescue medications, or protocol required pre-treatment medications; Participants with significantly impaired organ function; Unwillingness or inability to comply with study and/or follow-up procedures outlined in the protocol; Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply.