HCC Risk and Monitoring in Patients With Type 2 Diabetes

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteket keres, akiknek magas a FIB-4 májértéke (2.67 felett). Azt vizsgálja, hogy a rendszeres vérvizsgálatok segítenek-e korábban felfedezni a májrákot.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Bármely nem részt vehet

A betegség stádiuma

2-es típusú cukorbetegség, rendszeres járóbeteg-ellátással, 2.67-nél nagyobb FIB-4 indexszel (az elmúlt 6 hónap AST, ALT és vérlemezkeszám értékeiből). Az ismert májzsugor kizáró ok.

Korábbi kezelés

Nem lehetett korábban epeúti vagy májrákja. Az elmúlt 2 évben nem diagnosztizáltak és nem kezeltek daganatos betegséget. Nem szedhet a PIVKA-II vizsgálatot befolyásoló gyógyszert, például warfarint vagy K-vitamint.

Biomarker vagy leletérték

FIB-4 index 2.67 felett. A HBsAg-nak negatívnak kell lennie. Pozitív anti-HCV mellett negatív HCV RNS esetén is részt lehet venni.

A részvétel fő kizáró okai

• HBsAg pozitív
• Anti-HCV pozitív és HCV RNS pozitív
• Már diagnosztizált májzsugor
• Korábbi máj- vagy epeúti daganat, vagy bármilyen daganat az elmúlt 2 évben
• Gyermekvállalásra képes nők vagy terhes nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Liver cancer is a significant malignancy in Taiwan. With the widespread implementation of antiviral therapies, hepatitis B and C-related liver cancer has gradually declined; however, metabolic dysfunction-associated liver cancer continues to increase, particularly among patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who also present with significant liver fibrosis. Current clinical guidelines lack standardized recommendations for liver cancer screening in this specific population, and data from prospective randomized controlled trials remain scarce.This study is a prospective randomized controlled trial enrolling patients aged 18 years, diagnosed with T2DM, and with a FIB-4 > 2.67. Participants will be randomly assigned to either the surveillance group or the standard-care group. The surveillance group will undergo blood tests every 6 months to monitor liver function, AFP, and PIVKA-II, alongside the calculation of the GAAD score. The standard-care group will receive liver function tests every 6 months according to routine clinical practice. Abdominal ultrasound or computed tomography (CT) scans will be arranged by clinicians when clinically indicated. All participants will undergo abdominal ultrasound at baseline and at the end of the third year, with blood samples and clinical data collected periodically. The primary endpoint of this study is the tumor size at the time of liver cancer diagnosis. Secondary endpoints include liver cancer staging, number of liver cancer tumors, liver cancer incidence, the proportion of patients receiving curative treatment, and the degree of liver fibrosis as reflected by changes in FIB-4. This study expects to clarify the clinical benefits of a GAAD score-based surveillance strategy compared to standard care in T2DM patients with high FIB-4 scores, thereby providing evidence-based support for future liver cancer screening strategies and clinical guidelines.

A vizsgálat 2 csoportja

• Standard Care GroupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

  Patients with type 2 diabetes and high FIB-4 scores who receive standard clinical care and routine follow-up without the specified GAAD score surveillance protocol.

• GAAD Surveillance GroupA vizsgált kezelés

  Patients with type 2 diabetes and high FIB-4 scores who undergo regular HCC surveillance using the GAAD score (gender, age, AFP, and AFP-L3) algorithm.

  Kezelés: GAAD score