Oral, Fecal and Intratumoral Microbiome Atlas in Colombian Patients With Advanced Solid Tumors Receiving First-Line Immunotherapy

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott gyomor-, vastagbél-, emlő-, méhnyak- vagy fej-nyaki daganata van, és első kezelésként immunterápiát kapnak. Egészséges önkéntesek is csatlakozhatnak összehasonlító csoportként.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Mindkét nem csatlakozhat.

A betegség stádiuma

Előrehaladott daganat: III. stádiumú, műtéttel nem eltávolítható, vagy IV. stádiumú. Típusok: gyomor-, vastagbél-, emlő-, méhnyak- vagy fej-nyaki daganat.

Korábbi kezelés

A betegek első vonalbeli immunterápiára jelöltek. Az elmúlt 3 hónapban nem kaphattak antibiotikumot (kivéve az 5 napnál rövidebb kúrát egyszerű fertőzésre). Az elmúlt 30 napban nem szedhettek probiotikumot vagy prebiotikumot.

Biomarker vagy leletérték

Rendelkezésre kell állnia egy daganatszövet-blokknak (FFPE). A betegeknek nyál- és székletmintát kell tudniuk adni.

A részvétel fő kizáró okai

• Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás) vagy kiterjedt bélműtét
• Terhesség vagy szoptatás
• BMI 18,5 alatt vagy 40 kg/m² felett
• Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c 9% (75 mmol/mol) vagy magasabb az elmúlt 3 hónapban)
• 12 hónapos követés nem biztosítható

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective observational cohort study conducted at Fundación CTIC in Bogotá, Colombia. It characterizes the oral, fecal and intratumoral microbiome of Colombian adults with advanced solid tumors (gastric, colorectal, breast, cervical and head-and-neck cancer) who receive first-line immunotherapy as standard of care, and compares them with healthy volunteers. Using multi-omics (HiFi metagenomics, 16S, tumor RNA-Seq and untargeted metabolomics), the study aims to identify microbial signatures associated with treatment response and survival, building the initial Colombian cohort of a Cancer Microbiome Atlas with Latin American projection.

A vizsgálat 2 csoportja

• Patients with advanced solid tumors

  120 Colombian adults with advanced (stage III unresectable or IV) gastric, colorectal, breast, cervical or head-and-neck cancer, candidates for first-line immunotherapy (standard of care). Saliva, stool and tongue scraping collected at V0, V1 (6 mo) and V2 (12 mo); archival FFPE tumor block retrieved at V0.

  Kezelés: First-line immunotherapy (immune checkpoint inhibitors), INVIMA-approved, standard of care

• Healthy controls

  30 healthy adult volunteers without prior cancer, active autoimmune disease or inflammatory bowel disease, and without antibiotics or invasive dental treatment in the prior 3 months. Saliva and stool collected at V0 only; no longitudinal follow-up.