Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SpanyolországFázis nélkül

Medical Device for Sustained Remission in Rheumatoid Arthritis Treated With Biological Therapy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Francisco J. Blanco
Hol
A Coruña, Alava, Barcelona, Madrid, Málaga és San Cristóbal de La Laguna (Spanyolország)Mind a 9 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
184 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 28.
Várható befejezés
2027. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Predictive Model-Guided Decision Strategy
A regiszteradat frissítve
2026. július 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek rheumatoid arthritisük van, és anti-TNF biológiai gyógyszer mellett remisszióban vannak. Egy olyan eszközt vizsgál, amely segít eldönteni, hogy csökkenthető-e az adag.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Rheumatoid arthritis, amely az első vizit előtt legalább 6 hónapja klinikai remisszióban van (DAS28-CRP < 2.6)
Korábbi kezelés
Anti-TNF biológiai gyógyszert kell szednie (infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab vagy certolizumab). Nem csökkentheti még az adagot, és nem lehet csökkentett vagy megnyújtott adagolási rendben.

A részvétel fő kizáró okai

  • A biológiai kezelést a rheumatoid arthritis egész szervezetet érintő tünetei miatt írták fel
  • Más ismert betegsége van, amely zavarhatja az eredmények értékelését, például fibromyalgia vagy más krónikus gyulladásos betegség
  • Már csökkenti az anti-TNF kezelést, vagy csökkentett vagy megnyújtott adagolási rendben van

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults aged ≥18 years
  • Diagnosis of rheumatoid arthritis according to either the 1987 American College of Rheumatology (ACR) criteria or the 2010 ACR/EULAR classification criteria
  • Clinical remission for at least 6 months prior to the baseline visit, defined as DAS28-CRP < 2.6
  • Receiving biological anti-TNF therapy (infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab, or certolizumab)
  • Ability and willingness to provide written informed consent to participate in the study

Ki nem vehet részt

  • Patients in whom biological therapy was prescribed due to systemic manifestations of rheumatoid arthritis
  • Patients with rheumatoid arthritis and any known associated condition that may interfere with the assessment of study outcomes (e.g., fibromyalgia or concomitant chronic inflammatory diseases)
  • Patients receiving chronic anti-TNF biological therapy who are already undergoing treatment tapering or are on reduced or extended dosing regimens prior to study inclusion

Helyszínek itt: Spanyolország

  • Complejo Hospitalario Universitario de A CoruñaA Coruña, SpanyolországContact: Francisco J. BlancoRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario ArabaAlava, SpanyolországContact: Susana GilRésztvevőt keres
  • Hospital del MarBarcelona, SpanyolországContact: Jordi MonfortRésztvevőt keres
  • Hospital Clínico San CarlosMadrid, SpanyolországContact: Luis Rodríguez, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital General Universitario Gregorio MarañónMadrid, SpanyolországContact: Jose María Álvaro-GraciaRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario 12 de OctubreMadrid, SpanyolországContact: Jose Luis PablosRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario la PrincesaMadrid, SpanyolországContact: Isidoro GonzálezRésztvevőt keres
  • Hospital Regional Universitario de MalagaMálaga, SpanyolországContact: Natalia MenaRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario de CanariasSan Cristóbal de La Laguna, SpanyolországContact: Jose Federico DíazRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study aims to evaluate a new tool designed to help doctors decide whether it is safe to reduce medication in patients with rheumatoid arthritis (RA) who are in remission.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Rheumatoid arthritis is a chronic inflammatory disease that affects the joints, causing pain, stiffness, and reduced mobility. Many patients receive long-term treatment with biological drugs to control the disease. When the disease is well controlled (remission), doctors may gradually reduce the medication dose. However, deciding when and in whom to reduce treatment is currently based on experience and trial-and-error.

The study evaluates a predictive tool (called OPTIBIO) that uses information from blood samples, genetic data, and clinical characteristics to estimate the risk that the disease will flare up if treatment is reduced.

Participants in the study will be randomly assigned to one of two groups:

* In one group, the decision to reduce medication will be made by their usual doctor. * In the other group, the decision will be guided by the predictive tool.

The study lasts 12 months and includes several hospital visits. During these visits, participants will:

* Answer questionnaires about their health and quality of life * Have physical examinations * Provide blood samples for routine tests and additional research purposes * Possibly undergo joint ultrasound (if they consent) Some additional blood samples may be stored in authorized biobanks for future research related to rheumatoid arthritis, but only if participants explicitly agree. These samples will be coded to protect personal identity and will only be used in ethically approved research projects.

Participation in the study is entirely voluntary. Participants can choose which procedures they agree to and may withdraw at any time without affecting their medical care.

The study may not provide direct benefit to participants, but it could help improve future treatment decisions and the overall management of rheumatoid arthritis.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Standard of careNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Treatment optimization decisions are made by the treating physician according to routine clinical practice.

  • OPTIBIO-guided decisionA vizsgált kezelés

    Treatment optimization decisions are guided by the OPTIBIO predictive model, which integrates clinical and biomarker data to estimate the risk of disease flare.

    Kezelés: Predictive Model-Guided Decision Strategy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy, Safety and Cost-effectiveness of a Biomarker-based Predictive Model for Persistent Remission in Rheumatoid Arthritis Patients Undergoing Biological Therapy Optimization
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. július 1.