Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat Plus Lamivudine Compared With Darunavir/Cobicistat Plus Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine in Virologically Suppressed People Living With HIV at 24 and 48 Weeks of Follow-up

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan HIV-vel élő férfiakat keres, akiknél a vírus jól kézben tartott a darunavir/kobicisztát és a TDF/FTC kezeléssel. Két HIV-kezelési kombinációt hasonlít össze.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Csak férfiak

A betegség stádiuma

HIV-1 fertőzés, a vírus a vizsgálat előtt 48 hétig kézben tartva.

Korábbi kezelés

A vizsgálat előtt legalább 48 hétig darunavir/kobicisztát (800 mg/150 mg) és TDF/FTC (300 mg/200 mg) kezelés.

Biomarker vagy leletérték

A vírusszint 48 hétig kézben tartva (HIV-1 RNS <50 kópia/ml). Veseműködés (eGFR, CKD-EPI szerint) legalább 60 ml/perc.

A részvétel fő kizáró okai

• A beleegyező nyilatkozat visszavonása
• A biztosítási fedezet elvesztése
• A mintavétel elmulasztása a megadott időn belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A single-center, open-label, randomized pilot clinical trial between March 2025 and March 2026 at the Hospital de Infectología "La Raza" National Medical Center in Mexico City. Eligible participants were adult males (≥18 years) with HIV-1 infection who had maintained virological suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for 48 weeks on either DRV/c + 3TC or DRV/c + TDF/FTC prior to enrollment (TLALOC-1 trial), and had an estimated glomerular filtration rate (eGFR) by CKD-EPI ≥60 mL/min/1.73 m². The primary endpoints were virological efficacy and safety at 24 weeks.

A vizsgálat 2 csoportja

• Dual therapy: darunavir/cobicistat + lamivudineMár használt kezelés, összehasonlításként

  Darunavir/cobicistat 800/150 mg + lamivudine 300 mg. This arm is the active comparator one, with dual therapy, 2 drugs: darunavir/cobicistat 800/150 mg plus lamivudine 300 mg

• Triple therapy: darunavir/cobicistat plus tenofovir alafenamide/emtricitabineA vizsgált kezelés

  Darunavir/cobicistat 800/150 mg + tenofovir alafenamide/emtricitabine 10/200 mg. This treatment is the commonly used or standard 3-drug therapy, this arm is the active comparator one consisting of darunavir/cobicistat 800/150 mg, plus tenofovir alafenamide/emtricitabine 10/200 mg.