Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Finnország2. fázis

Roll-Over Study of Alpelisib (BYL719) for Continued Access and Long-Term Safety.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Tampere (Finnország)A helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 10 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
51 fő, tervezett
Kezdés
2026. dec. 15.
Várható befejezés
2032. ápr. 20.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Alpelisib
  • Fulvestrant
  • Trastuzumab
  • Pertuzumab
  • Letrozole
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan embereket keres, akik már szednek alpelisibet egy Novartis által szponzorált vizsgálatban, és az orvosuk szerint hasznot húznak belőle. Tovább szedhetik, és a vizsgálat a hosszú távú biztonságot figyeli.

Nem
Nemtől függetlenül részt vehet bárki.
Korábbi kezelés
A résztvevők jelenleg alpelisibet szednek egyedül vagy más gyógyszerekkel egy Novartis által szponzorált vizsgálatban, és ott minden kezelési követelményt teljesítettek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az előző vizsgálatban bármilyen okból végleg abbahagyták az alpelisibet
  • Megoldatlan, kezeléssel összefüggő 3-as vagy magasabb fokozatú mellékhatás, vagy olyan mellékhatás, amely miatt az alpelisib adagolását szüneteltették
  • A kezelés az országukban már engedélyezett és támogatott az adott betegségre
  • Az előző vizsgálaton kívül más kísérleti vizsgálatban is részt vesznek
  • Várandós vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Written informed consent/assent, according to local guidelines, signed by the participants and/or by the parents or legal guardian prior to enrolling in the roll-over study
  • Participant currently enrolled in a Novartis-sponsored study, is currently receiving alpelisib as a single agent or in combination with other drugs, and has fulfilled all on-treatment requirements in the parent study
  • Participant is currently benefiting from the treatment with alpelisib as determined by the Investigator in the parent study
  • Participant demonstrated compliance with the visit schedule in the parent study, and in the opinion of the Investigator has shown willingness and ability to comply with future visit schedules, treatment plans, and any other study procedures in this protocol

Ki nem vehet részt

  • Concurrent participation in any other investigational clinical trial other than the parent study
  • Participant had permanently discontinued from alpelisib in the parent study for any reason including withdrawal of consent
  • Participant currently has ongoing/unresolved treatment related Grade 3 or higher AEs, and/or any ongoing/unresolved AE or toxicities for which alpelisib dosing has been interrupted in the parent study. Participants meeting all other eligibility criteria may be enrolled once toxicities have improved to allow alpelisib dosing to resume as stated in the parent protocol
  • Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed for their indication at their country level. In exceptional cases where the treatment is reimbursed at the country level, but not individual level, please contact the Novartis Study Team
  • Pregnant or nursing (breastfeeding) women
  • Female participants of childbearing potential who do not consent to use a highly effective method of contraception, and male participants who do not consent to use a condom and/or a highly effective method of contraception, including refraining from sperm donation and complying with measures to prevent exposure of a partner to alpelisib via seminal fluid, for the duration of the study and for one week following discontinuation of alpelisib (or longer if required per parent protocol); Other inclusion/exclusion criteria may apply

Helyszínek itt: Finnország

Még 5 másik országban, 10 helyszínen

  • Tampere University HospitalTampere, FinnországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to provide post-trial access to alpelisib and to assess its long-term safety when administered as a single agent or in combination with other drugs. This study is intended for participants who are currently receiving alpelisib in a Novartis-sponsored clinical trial (parent study) and, in the Investigator's judgment, would benefit from continued treatment with alpelisib.

A vizsgálat csoportja

  • Alpelisib (BYL719) or in Combination TherapyEgyéb csoport

    Eligible participants will continue treatment with the same combination and dose as in the parent study until end of treatment (EOT), followed by a 30-day safety follow-up.

    Kezelés: Alpelisib, Fulvestrant, Trastuzumab, Pertuzumab és Letrozole

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open Label, Multi-center Alpelisib Roll-over Study to Assess Long-term Safety in Participants Who Have Completed a Novartis Sponsored Alpelisib (BYL719) Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Treatment With Alpelisib.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 18.