ENCRT-103-hPI: Evaluation of an Immune-protected ENCRT-103-hPI Containing Primary Human Islets in Adults With Type 1 Diabetes, With and Without Standard-of-care Portal Vein Islet Infusion.

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben élő felnőtteket keres. Néhányan szigetsejt-infúzióra várólistán vannak, mások nem.

Életkor

18 és 75 év között

Nem

Minden nem csatlakozhat.

A betegség stádiuma

1-es típusú cukorbetegség. A leírás nem ad meg stádiumot vagy súlyossági fokot.

A részvétel fő kizáró okai

• A kizárási szabályok az intézmény szokásos ellátási rendjét (A kohorsz) vagy az ellátócsapat irányelveit (B kohorsz) követik. A leírás nem ad részleteket.

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 75 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate the safety and performance of ENCRT-103-hPI, which is a cargo of primary islets inside Encellin's ENC-103-CED. The 103 offers a soft pillow-like encasing to contain and protect the cells from the immune system. The product is implanted in the upper arm or abdomen and is approximately the size of a quarter. Eligibility is open to both patients on a standard of care islet infusion wait list, as well as those who are not. Participation in this trial does not preclude future Encellin trial participation. The study duration is 4.5months and requires keeping the implant for 4 months, as well as adhering to a standard of care schedule of follow ups during the implant period.

A vizsgálat 2 csoportja

• Cohort A: ENCRT-103-hPI with standard of careA vizsgált kezelés

  Patients receive standard of care islet infusion and the intervention of an ENCRT implant on the same day. Cohort A also receives standard of care drug regimen for immune management.

  Kezelés: ENCRT-103-hPI encompasses the ENC-103 device, which will be implanted once loaded with primary islet cargo.

• Cohort B: ENCRT-103-hPI onlyA vizsgált kezelés

  Patients receive only an ENCRT implant (the intervention) and a drug for engraftment and immune management.

  Kezelés: ENCRT-103-hPI encompasses the ENC-103 device, which will be implanted once loaded with primary islet cargo.