Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína4. fázis

Sublingual Edaravone Dexborneol for Inter-hospital Transfer Acute Ischemic Stroke (SLEDAIS)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Xinqiao Hospital of Chongqing
Hol
Chongqing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
1040 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 1.
Várható befejezés
2028. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Edaravone dexborneol sublingual tablet
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. július 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek heveny iszkémiás agyi infarktusuk (stroke) van, és másik kórházba szállítják őket esetleges rögeltávolító kezelésre. A tünetek kezdetétől számított 6 órán belül kell kezdeni.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Mindkét nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Heveny iszkémiás stroke, az első kórházba a legutóbbi ismert egészséges állapottól számított 6 órán belül érkezett. LAMS pontszám legalább 4, vagy CTA/MRA-n látható elzárt nagy agyi verőér. A fej-CT-n az ASPECTS pontszám legalább 6. Azonnali átszállítás tervezett az endovaszkuláris kezelés elbírálására.
Korábbi kezelés
Aki csak intravénás vérrög-oldó kezelést kap, nem csatlakozhat.

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergia kontrasztanyagra, nikkelre, titánra, dexborneolra, edaravonra vagy segédanyagokra
  • A stroke előtt mRS pontszám legalább 2
  • Súlyos tudatzavar (GCS 8 alatt), vagy nem tudja a nyelv alá helyezett tablettát bevenni
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged 18 to 80 years (inclusive)
  • Time from last known normal to arrival at the first hospital is within 6 hours
  • Clinical and imaging diagnosis of acute ischemic stroke, with a Los Angeles Motor Scale (LAMS) score ≥ 4, or occlusion of the internal carotid artery, M1/M2 segment of the middle cerebral artery, V4 segment of the vertebral artery, or basilar artery confirmed by CTA/MRA at the first or target hospital
  • ASPECTS score ≥ 6 on non-contrast head CT at the first hospital
  • Clinically assessed as planned for immediate transfer to a target hospital for evaluation of endovascular therapy (final decision on whether to perform EVT is made by the neuro-interventionist at the target hospital based on imaging and clinical status)
  • Written informed consent signed by the patient or their legal representative

Ki nem vehet részt

  • Patients receiving intravenous thrombolysis alone
  • Currently participating in other drug clinical trials
  • Allergy to contrast agents, nickel, titanium, or their alloys
  • Known allergy to dexborneol, edaravone, or excipients
  • Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 2
  • Severe impairment of consciousness (e.g., GCS score < 8) or inability to cooperate with sublingual administration
  • Arterial tortuosity and/or other arterial diseases where the thrombectomy device is expected to be unable to reach the target vessel
  • History of neurological or psychiatric diseases that hinder the assessment of neurological function
  • Any late-stage disease with an expected life expectancy < 6 months
  • Severe hepatic or renal insufficiency (e.g., ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, Cr > 2 times the upper limit of normal)
  • Estimated inter-hospital transfer time > 3 hours
  • Pregnant or lactating women
  • Brain tumors with mass effect on imaging (except small meningiomas)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Xinqiao Hospital and The Second Affiliated HospitalChongqing, KínaContact: Zhongming Qiu, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial (SLEDAIS) involving 1,040 patients with acute ischemic stroke (AIS) who require inter-hospital transfer for potential endovascular therapy. The study aims to evaluate the efficacy and safety of sublingual Edaravone Dexborneol tablets administered in the ultra-early stage (within 6 hours of symptom onset) during the critical inter-hospital transfer window.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either sublingual Edaravone Dexborneol (a loading dose of 4 tablets initially, followed by 1 tablet twice daily for 13 days) or a matching placebo. The primary efficacy endpoint is the functional outcome assessed by the modified Rankin Scale (mRS) score at 90 days. The primary safety endpoint is the mortality rate at 90 days. This study seeks to provide high-quality evidence for neuroprotection during the transfer period, potentially improving functional recovery for stroke patients.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Edaravone Dexborneol GroupA vizsgált kezelés

    Kezelés: Edaravone dexborneol sublingual tablet

  • Placebo GroupPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of Sublingual Edaravone Dexborneol for Inter-hospital Transfer Acute Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07682922: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 6.