Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-2-EXTENSION)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Hamilton (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek elhízása vagy túlsúlya és 2-es típusú cukorbetegsége van, és befejezték a korábbi 20210184 vizsgálatot (NCT06858878), így részt vehetnek ebben a folytatásban.
- Életkor
- 18-tól 99 éves korig
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Elhízás vagy túlsúly 2-es típusú cukorbetegséggel; be kellett fejezni a 72. heti viziteket a 20210184 alapvizsgálatban.
- Korábbi kezelés
- Az alapvizsgálatban (20210184) nem szabadott véglegesen abbahagyni a vizsgált készítményt. A 72. heti vizitet követő 7 napon belül kell a randomizálásnak megtörténnie.
A részvétel fő kizáró okai
- A vizsgálat alatt tervezett elhízás elleni műtét, endoszkópos vagy eszközös kezelés
- 18,5 kg/m^2 vagy az alatti testtömegindex
- Az anamnézisben ischaemiás opticus neuropathia
- Medulláris pajzsmirigyrák a családban, vagy újonnan felfedezett 2-es típusú multiplex endokrin neoplasia
- Jelenleg terhes vagy szoptat, illetve a vizsgálat alatt terhességet vagy szoptatást tervez
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 99 év között vagy?
Forrás: NCT07684144: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Hamilton Medical Research GroupHamilton, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Amgen
- Azonosító
- NCT07684144EU 2025-524788-19-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 5.
- Eredeti leírás
The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity and type 2 diabetes mellitus. Trial 20210182 is extension of trial 20210184 (NCT06858878).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes Mellitus
The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity and type 2 diabetes mellitus. Trial 20210182 is extension of trial 20210184 (NCT06858878).
Bevonási feltételek: Signed informed consent form (ICF) indicating compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and this protocol; Participants completing Study 20210184 must meet the following criteria:; Completed the Week 72 visit in Study 20210184; Did not permanently discontinue the investigational product in the parent trial (20210184); Randomized within 7 days of week 72 visit in the parent trial; Participants must use protocol-specified contraception during treatment and for 16 weeks after the last dose of trial intervention.
Kizáró feltételek: Planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity; Any malignancy diagnosed during the parent trial, except for the following treated with curative intent:; Nonmelanoma skin cancers; Breast ductal carcinoma in situ; Cervical carcinoma in situ; Prostate cancer in situ; Major surgical procedures planned during the trial; Participants with minor surgical procedures (not requiring general anesthesia or deep sedation) planned during the trial may be eligible at the discretion of the investigator; History of ischemic optic neuropathy; Newly identified (during the parent trial) multiple endocrine neoplasia syndrome type 2, or family history (first-degree relative[s]) history of medullary thyroid carcinoma (MTC); History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease (including, but not limited to known drug or alcohol abuse, eating disorders, and conditions identified during the parent trial) that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety; Body mass index (BMI) ≤ 18.5 kilograms per meter square (kg/m\^2); Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing; Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15 at the Week 72 visit from the parent trial (20210184) before randomization; Any suicidal ideation (category 4 or 5) or any suicidal behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Since Last Visit version, at the Week 72 visit from the parent trial before randomization; Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator; Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or planning to become pregnant or breastfeed while on trial until an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention; Investigative site personnel directly affiliated with the trial and/or their immediate family (ie, spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).