Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-2-EXTENSION)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Amgen
Hol
Aki-gun, Kashiwara-shi, Kitakyusyu-shi, Kumamoto, Matsuyama, Meguro-ku, Mitaka-shi, Mito, Naka, Shizuoka és Tsuchiura-shi (Japán)Mind a 11 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 34 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
950 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 29.
Várható befejezés
2028. márc. 19.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 9 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Maridebart Cafraglutide
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek elhízása vagy túlsúlya és 2-es típusú cukorbetegsége van, és befejezték a korábbi 20210184 vizsgálatot (NCT06858878), így részt vehetnek ebben a folytatásban.

Életkor
18-tól 99 éves korig
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Elhízás vagy túlsúly 2-es típusú cukorbetegséggel; be kellett fejezni a 72. heti viziteket a 20210184 alapvizsgálatban.
Korábbi kezelés
Az alapvizsgálatban (20210184) nem szabadott véglegesen abbahagyni a vizsgált készítményt. A 72. heti vizitet követő 7 napon belül kell a randomizálásnak megtörténnie.

A részvétel fő kizáró okai

  • A vizsgálat alatt tervezett elhízás elleni műtét, endoszkópos vagy eszközös kezelés
  • 18,5 kg/m^2 vagy az alatti testtömegindex
  • Az anamnézisben ischaemiás opticus neuropathia
  • Medulláris pajzsmirigyrák a családban, vagy újonnan felfedezett 2-es típusú multiplex endokrin neoplasia
  • Jelenleg terhes vagy szoptat, illetve a vizsgálat alatt terhességet vagy szoptatást tervez

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed informed consent form (ICF) indicating compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and this protocol
  • Participants completing Study 20210184 must meet the following criteria:; Completed the Week 72 visit in Study 20210184; Did not permanently discontinue the investigational product in the parent trial (20210184); Randomized within 7 days of week 72 visit in the parent trial
  • Participants must use protocol-specified contraception during treatment and for 16 weeks after the last dose of trial intervention

Ki nem vehet részt

  • Planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity
  • Any malignancy diagnosed during the parent trial, except for the following treated with curative intent:; Nonmelanoma skin cancers; Breast ductal carcinoma in situ; Cervical carcinoma in situ; Prostate cancer in situ
  • Major surgical procedures planned during the trial
  • Participants with minor surgical procedures (not requiring general anesthesia or deep sedation) planned during the trial may be eligible at the discretion of the investigator
  • History of ischemic optic neuropathy
  • Newly identified (during the parent trial) multiple endocrine neoplasia syndrome type 2, or family history (first-degree relative[s]) history of medullary thyroid carcinoma (MTC)
  • History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, disease (including, but not limited to known drug or alcohol abuse, eating disorders, and conditions identified during the parent trial) that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety
  • Body mass index (BMI) ≤ 18.5 kilograms per meter square (kg/m\^2)
  • Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15 at the Week 72 visit from the parent trial (20210184) before randomization
  • Any suicidal ideation (category 4 or 5) or any suicidal behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Since Last Visit version, at the Week 72 visit from the parent trial before randomization
  • Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator
  • Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or planning to become pregnant or breastfeed while on trial until an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention
  • Investigative site personnel directly affiliated with the trial and/or their immediate family (ie, spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 99 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 4 másik országban, 34 helyszínen

  • Mazda Hospital of Mazda Motor CorporationAki-gun, JapánRésztvevőt keres
  • Shiraiwa Medical ClinicKashiwara-shi, JapánRésztvevőt keres
  • Morizono Medical ClinicKitakyusyu-shi, JapánRésztvevőt keres
  • Morinaga Ueno ClinicKumamoto, JapánRésztvevőt keres
  • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and MetabolismMatsuyama, JapánRésztvevőt keres
  • Yutenji Medical ClinicMeguro-ku, JapánRésztvevőt keres
  • Medical Corporation Ouitsukai Kanno NaikaMitaka-shi, JapánRésztvevőt keres
  • Nakamoto Medical ClinicMito, JapánRésztvevőt keres
  • Nakakinen clinicNaka, JapánRésztvevőt keres
  • Suruga ClinicShizuoka, JapánRésztvevőt keres
  • Ohishi Naika ClinicTsuchiura-shi, JapánRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity and type 2 diabetes mellitus. Trial 20210182 is extension of trial 20210184 (NCT06858878).

A vizsgálat 9 csoportja

  • Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4WA vizsgált kezelés

    Participants who received low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial (20210184 \[NCT06858878\]) will continue to receive low dose of maridebart cafraglutide subcutaneously (SC) once in 4 weeks (Q4W).

    Kezelés: Maridebart Cafraglutide

  • Maridebart Cafraglutide Medium Dose Q4WA vizsgált kezelés

    Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.

    Kezelés: Maridebart Cafraglutide

  • Maridebart Cafraglutide Medium dose Q8WA vizsgált kezelés

    Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive medium dose of maridebart cafraglutide SC once in 8 weeks (Q8W).

    Kezelés: Maridebart Cafraglutide

  • Placebo Q4W (Received Medium Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)Placebo, összehasonlításként

    Participants who received medium dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.

    Kezelés: Placebo

  • Maridebart Cafraglutide High Dose Q4WA vizsgált kezelés

    Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.

    Kezelés: Maridebart Cafraglutide

  • Maridebart Cafraglutide High Dose Q8WA vizsgált kezelés

    Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q8W.

    Kezelés: Maridebart Cafraglutide

  • Placebo Q4W (Received High Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)Placebo, összehasonlításként

    Participants who received high dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will be re-randomized in this trial to receive placebo SC Q4W.

    Kezelés: Placebo

  • Maridebart Cafraglutide High Dose Q4W (Received Placebo in the Parent Trial)A vizsgált kezelés

    Participants who received placebo in the parent trial will receive high dose of maridebart cafraglutide SC Q4W. Prior to initiating the assigned high dose, participants will undergo a dose-escalation phase gradually increasing doses.

    Kezelés: Maridebart Cafraglutide

  • Maridebart Cafraglutide Low Dose Q4W(Received Very Low Dose Maridebart Cafraglutide in Parent Trial)A vizsgált kezelés

    Participants who permanently de-escalated to very low dose of maridebart cafraglutide in the parent trial will receive low dose of maridebart cafraglutide SC Q4W.

    Kezelés: Maridebart Cafraglutide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes Mellitus
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07684144: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.