Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

A Study on the Consistency Evaluation of Digital PCR Technology for Quantitative Detection of HBV Nucleic Acid

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Beijing Municipal Administration of Hospitals
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 1.
Várható befejezés
2028. aug. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • the results were classified according to concentration levels
A regiszteradat frissítve
2026. július 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek megmaradt vérszérum mintáit keresi. A mintákkal két, a vérben lévő hepatitis B vírust mérő tesztet hasonlítanak össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Krónikus hepatitis B, a 2022-es krónikus hepatitis B megelőzési és kezelési irányelv szerint megállapítva.
Korábbi kezelés
A betegek vagy legalább 6 hónapja NAs vírusellenes kezelést kapnak, vagy még nem kaptak kezelést.
Biomarker vagy leletérték
A szérummintához már lennie kell egyértelmű HBV DNS-eredménynek a combas teszttel. Magas, közepes vagy alacsony szintű, illetve 20 IU/mL alatti vagy nem kimutatható mintákat is bevonnak.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más májvírus-fertőzés, például HCV vagy HDV, vagy HIV-fertőzés is fennáll
  • Rossz mintaminőség, például erős hemolízis, lipémia, vagy 3 vagy több fagyasztás-felolvasztás
  • A mintát nem megfelelően fagyasztották és tárolták -80℃-on, vagy hiányzik a hőmérsékleti napló
  • Nincs elég szérum (kevesebb mint 1.0 mL), vagy a minta több mint 6 hónapja fagyott
  • A klinikai adatok annyira hiányosak, hogy a diagnózis és a kezelés nem igazolható

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients who have been diagnosed with chronic hepatitis B (in accordance with the diagnostic criteria of the "Chronic Hepatitis B Prevention and Treatment Guidelines (2022 Edition)") and are currently receiving NAs antiviral treatment for ≥ 6 months or have not received treatment and are ≥ 18 years old
  • Remaining samples (serum) that have undergone combas HBV DNA testing and have clear test results, with the sample collection time frozen for ≤ 6 months
  • The remaining sample volume is sufficient (≥ 1.0 mL), sufficient for digital PCR testing and necessary duplicate testing
  • Samples from the same patient at different time points can be included as independent samples, but the sampling interval time needs to be recorded

Ki nem vehet részt

  • Combine other liver virus infections such as HCV, HDV or HIV
  • Poor sample quality, such as severe hemolysis, lipemia or repeated freezing and thawing ≥ 3 times
  • The samples were not properly frozen and stored (-80℃) after collection or the temperature records were missing
  • The clinical information is severely lacking, making it impossible to confirm the diagnosis and treatment status
  • The duplicate samples already included at the same time point (only the first included sample is retained)

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The research plan aims to evaluate the consistency of the digital PCR-based hepatitis B virus nucleic acid quantification technique with the existing Roche qPCR-based detection method. Approximately 200 samples of residual serum from patients with chronic hepatitis B, covering high, medium, low, and those below the Roche lower limit concentration or undetectable, will be collected. The two methods will be used for parallel testing. The main objective is to evaluate the quantitative consistency of the two methods within the quantifiable range of Roche (≥ 20 IU/mL); the secondary objectives include evaluating the qualitative detection rate of samples with concentrations below 20 IU/mL or undetectable nucleic acid.

A vizsgálat 5 csoportja

  • High-concentration group

    After detection using digital PCR technology, the results were classified according to concentration levels as follows: high concentration group (≥ 1000 IU/mL); medium concentration group (100 - 1000 IU/mL); low concentration group (20 - 100 IU/mL); extremely low concentration group (below 20 IU/mL); undetectable group.

    Kezelés: the results were classified according to concentration levels

  • medium concentration group

    After detection using digital PCR technology, the results were classified according to concentration levels as follows: high concentration group (≥ 1000 IU/mL); medium concentration group (100 - 1000 IU/mL); low concentration group (20 - 100 IU/mL); extremely low concentration group (below 20 IU/mL); undetectable group.

    Kezelés: the results were classified according to concentration levels

  • low concentration group

    After detection using digital PCR technology, the results were classified according to concentration levels as follows: high concentration group (≥ 1000 IU/mL); medium concentration group (100 - 1000 IU/mL); low concentration group (20 - 100 IU/mL); extremely low concentration group (below 20 IU/mL); undetectable group.

    Kezelés: the results were classified according to concentration levels

  • extremely low concentration group

    After detection using digital PCR technology, the results were classified according to concentration levels as follows: high concentration group (≥ 1000 IU/mL); medium concentration group (100 - 1000 IU/mL); low concentration group (20 - 100 IU/mL); extremely low concentration group (below 20 IU/mL); undetectable group.

    Kezelés: the results were classified according to concentration levels

  • undetectable group

    After detection using digital PCR technology, the results were classified according to concentration levels as follows: high concentration group (≥ 1000 IU/mL); medium concentration group (100 - 1000 IU/mL); low concentration group (20 - 100 IU/mL); extremely low concentration group (below 20 IU/mL); undetectable group.

    Kezelés: the results were classified according to concentration levels

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Study on the Consistency Evaluation of Digital PCR Technology for Quantitative Detection of Hepatitis B Virus Nucleic Acid
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 7.