Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-1-EXTENSION)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Chicoutimi, Hamilton és Thunder Bay (Kanada)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek elhízásuk vagy túlsúlyuk van, és akik a 72 hetes 20210181 számú előző vizsgálatot a kezelés végleges abbahagyása nélkül befejezték.
- Életkor
- 18 Years és 99 Years között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Elhízás vagy túlsúly, olyanoknál, akik az előző vizsgálatot (20210181) a 72. heti vizitig befejezték.
- Korábbi kezelés
- Be kell fejezni az előző vizsgálatot, és nem szabad végleg abbahagyni benne a vizsgálati kezelést. A 72. heti vizit után 7 napon belül kell véletlenszerű besorolásra kerülni.
A részvétel fő kizáró okai
- A vizsgálat alatt tervezett műtét, endoszkópos vagy eszközös kezelés az elhízás miatt
- 18.5 kg/m^2 vagy annál alacsonyabb testtömegindex
- Ischaemiás látóideg-károsodás a kórtörténetben
- Az előző vizsgálat alatt felfedezett bármilyen daganat, néhány kezelt típus kivételével
- Terhesség vagy szoptatás, illetve terhesség vagy szoptatás tervezése a vizsgálat alatt
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 99 év között vagy?
Forrás: NCT07684235: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Ecogene-21Chicoutimi, KanadaRésztvevőt keres
- Wharton Medical ClinicHamilton, KanadaRésztvevőt keres
- Curans Heart CenterThunder Bay, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Amgen
- Azonosító
- NCT07684235
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 5.
- Eredeti leírás
The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity or overweight. Trial 20250197 is an extension of trial 20210181 (NCT06858839).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Participants With Obesity or Overweight
The primary objective of this trial is to evaluate the long-term efficacy, safety, and tolerability of maridebart cafraglutide in participants with obesity or overweight. Trial 20250197 is an extension of trial 20210181 (NCT06858839).
Bevonási feltételek: Signed informed consent form (ICF) which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol; Completed the parent trial (2010181); Completed week 72 visit in parent trial; Did not permanently discontinue trial intervention in parent trial; Randomized within 7 Days of week 72 visit in the parent trial; Participants must use protocol-specified contraception during treatment, and for an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention.
Kizáró feltételek: Planned (during the trial) surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity; Any malignancy diagnosed during parent trial (20210181) except for the following treated with curative intent: nonmelanoma skin cancers, breast ductal carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, or prostate cancer in situ; Major surgical procedures planned during the trial; Participants with minor surgical procedures (not requiring general anesthesia or deep sedation) planned during the trial may be eligible at the discretion of the investigator; History of ischemic optic neuropathy; Newly identified (i.e., identified during 20210181) multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 or family (first-degree relative[s]) history of medullary thyroid cancer; History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease (including, but not limited to known drug or alcohol abuse, eating disorders, and conditions identified during the parent trial) that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety; Body mass index ≤ 18.5 kilograms per meter square (kg/m\^2); Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing; Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score of ≥ 15 at week 72 visit from parent trial before randomization; Any suicidal ideation of category 4 or 5 OR any suicidal behavior on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Since Last Visit version at week 72 visit from parent trial before randomization; Participant unlikely to be able to complete all protocol-required procedures, restrictions and requirements, in the judgment of the individual and investigator; Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breastfeeding or; Planning to become pregnant or breastfeed while on trial until an additional 16 weeks after the last dose of trial intervention; Investigative site personnel directly affiliated with the trial and/or their immediate family (ie, spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted).