Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: SpanyolországFázis nélkül

Butyrate or Intensive Lifestyle Modification in Type 1 Diabetes and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Hol
Málaga (Spanyolország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 15.
Várható befejezés
2028. febr. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Intensive lifestyle modification (hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity)
  • Butyrate
  • Intensive lifestyle modification + butyrate
A regiszteradat frissítve
2026. július 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben és zsírmájbetegségben (MASLD) szenvedő felnőtteket keres. A butirát, az intenzív életmódváltás vagy a kettő együtt hatását vizsgálja.

Életkor
18–75 év
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
1-es típusú cukorbetegség zsírmájbetegséggel (MASLD), amit a FibroScan vizsgálat 248 dB/m vagy magasabb CAP értéke mutat
Korábbi kezelés
Nem szedhetett antibiotikumot, prebiotikumot vagy probiotikumot a csatlakozás előtti hónapban
Biomarker vagy leletérték
A FibroScan vizsgálattal mért Controlled Attenuation Parameter (CAP) érték legalább 248 dB/m

A részvétel fő kizáró okai

  • Sok alkoholfogyasztás: az elmúlt évben 3 hónapig megszakítás nélkül napi 50 g felett (férfiak) vagy napi 30 g felett (nők)
  • Károsodott májműködés (az összbilirubin 2,0 mg/dL felett van)
  • Más májbetegség: hemokromatózis, Wilson-kór vagy autoimmun hepatitis
  • Daganatos betegség az elmúlt 5 évben vagy aktív daganat (a bazálsejtes karcinóma kivételével)
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18-75 years
  • Type 1 diabetes
  • MASLD: Defined by a Controlled Attenuation Parameter (CAP) measured by Fibroscan® ≥248 dB/m (40)
  • Signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Participation in another clinical trial within 30 days prior to study entry
  • Use of antibiotics, prebiotics, or probiotics (in pharmacological form or as supplements, not as part of usual diet) in the month prior to inclusion in the study
  • History of alcohol consumption > 50 g/day in men or > 30 g/day in women for 3 consecutive months in the last year
  • Hemochromatosis, Wilson's disease, or autoimmune hepatitis
  • History of cancer (except basal cell carcinoma) in the past 5 years or active cancer of any type
  • Known infection with HIV, HBV, HCV, or any other infection that may cause liver disease
  • Severe underlying diseases that, in the investigators' judgment, constitute an exclusion criterion for study participation
  • Documented history of intolerance/allergy to butyrate
  • Patients with impaired liver function (total bilirubin > 2.0 mg/dL)
  • Reduced life expectancy
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Inability to comply with scheduled visits

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

  • Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABISMálaga, SpanyolországContact: Jose Carlos Fernández García, MDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background: Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) is highly prevalent in individuals with type 1 diabetes (T1D) and is associated with increased cardiovascular and metabolic risk. However, evidence regarding effective therapeutic strategies for MASLD in T1D remains scarce. Lifestyle modification has shown benefits in obesity and type 2 diabetes, whereas butyrate, a microbiota-derived short-chain fatty acid, has emerged as a potential therapeutic approach because of its anti-inflammatory and metabolic effects. This study aims to evaluate the efficacy of intensive lifestyle modification, butyrate supplementation, or their combination on hepatic steatosis in individuals with T1D and MASLD.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Methods: BEAM-T1D is a factorial, randomized, 6-month, parallel-group, placebo-controlled clinical trial conducted at the Regional University Hospital of Malaga. A total of 200 adults with T1D and MASLD will be randomized (1:1:1:1) to receive: (1) standard lifestyle recommendations plus placebo; (2) intensive lifestyle modification plus placebo; (3) standard lifestyle recommendations plus butyrate; or (4) intensive lifestyle modification plus butyrate. Intensive lifestyle modification includes a hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity. Participants randomized to butyrate will receive 2.25 g/day of microencapsulated sodium butyrate. The primary endpoint will be the change in controlled attenuation parameter (CAP) measured by transient elastography (FibroScan®). Secondary outcomes include changes in liver fat content, insulin resistance, metabolic control, body composition, inflammatory markers, gut microbiota composition, and short-chain fatty acid concentrations.

Results: Participant recruitment is expected to begin in October 2025. The study will evaluate the independent and combined effects of butyrate supplementation and intensive lifestyle modification on hepatic steatosis and metabolic outcomes in individuals with T1D and MASLD.

Conclusion: The BEAM-T1D study will provide novel evidence regarding the potential role of butyrate and intensive lifestyle modification in the management of MASLD in T1D. If effective, these interventions could represent feasible and scalable therapeutic strategies for a population with limited evidence-based treatment options.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Placebo + Standard lifestyle recommendationsNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participants in this group will not undergo any intervention beyond what is routinely performed in clinical practice. This group will receive microencapsulated placebo.

  • Placebo + Intensive lifestyle modificationPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Intensive lifestyle modification (hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity)

  • ButyrateA vizsgált kezelés
  • Intensive lifestyle modification + butyrateA vizsgált kezelés

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Butyrate or Intensive Lifestyle Modification in Type 1 Diabetes and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: A Factorial Randomized Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07684248: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 6.