Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia2. fázis

Dietary Fiber to Induce Gut Microbiota-mediated Response to Immunotherapy in Melanoma.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Radboud University Medical Center
Hol
Groningen és Nijmegen (Hollandia)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
70 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 31.
Várható befejezés
2029. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Dried chicory roots
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. július 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a melanomája műtéttel nem eltávolítható (III. stádium) vagy áttétet adott (IV. stádium), és első kezelésként immunterápiát kezdenek. Azt vizsgálja, hogy a több élelmi rost segíti-e az immunterápia hatását.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Bőr melanoma, III. stádiumú és műtéttel nem eltávolítható, vagy IV. stádiumú, a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel.
Korábbi kezelés
Első kezelésként standard immunterápiát (ICI) kezdenek. Korábban nem kaphatott immunterápiát. A műtét előtti vagy utáni korábbi kezelés megengedett, ha az utolsó adag legalább 6 hónapja volt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tüneteket okozó agyi áttét
  • Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek szedése
  • Antibiotikum az elmúlt 1 hónapban, vagy protonpumpa-gátló az elmúlt 3 hónapban
  • Rost-, probiotikum- vagy hasonló étrend-kiegészítő az elmúlt 1 hónapban, vagy hashajtó az elmúlt 1 hétben
  • Aktív gyulladásos bélbetegség, korábbi bélműtét (a vakbélműtét megengedett), vagy terhesség, szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically confirmed cutaneous melanoma classified as irresectable stage III or stage IV disease
  • Measurable disease according to RECIST 1.1 criteria
  • Age ≥ 18 years
  • Starting standard-of-care treatment with ICI in first line
  • Written informed consent must be given
  • Able to read and understand Dutch or English
  • Able to comply with study procedures (e.g. willing to provide fecal samples)

Ki nem vehet részt

  • Received prior immunotherapy; previous (neo)adjuvant treatment is allowed if the last administration is at least 6 months ago
  • Use of systemic immunosuppressive medications
  • Use of laxatives up to 1 week prior to start of ICI
  • Use of supplements that alter bowel function or gut microbiota such as fibers/prebiotics, probiotics, synbiotics, or postbiotics up to 1 month prior to start of ICI
  • Use of antibiotics up to 1 months prior to start of ICI
  • Use of proton pumps inhibitors (PPI's) up to 3 months prior to start of ICI
  • Current participation in another clinical trial requiring the use of study medication
  • Has a known allergy to plants such as lettuce, sage, tarragon, chicory, artichoke, chamomile, daisy, or sunflower
  • Has a medical history of gastrointestinal resection (appendectomy is allowed)
  • Has active inflammatory bowel disease
  • Symptomatic brain metastases
  • Pregnant or lactating

Helyszínek itt: Hollandia

  • Universitair Medisch Centrum GroningenGroningen, HollandiaContact: Sjoukje Lubberts, dr.Toborzás még nem indult
  • Medical OncologyNijmegen, HollandiaContact: Kalijn Bol, dr.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Previous research has shown that a higher fiber intake may have a beneficial effect on the intestinal health and improve the effectiveness of immunotherapy, but this is not certain. The objective of this double-blinded randomized clinical trial is to analyze, whether increased dietary fiber intake by patients with metastatic melanoma will increase the relative amount of Bifidobacterium, which in turn stimulates immune cell activity and improves the response to immunotherapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Fiber intervention armA vizsgált kezelés

    Dried chicory roots

    Kezelés: Dried chicory roots

  • Placebo armPlacebo, összehasonlításként

    iso-caloric placebo (rice-puffs)

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 27.
Építés alatt, nem éles – Dietary Fiber to Induce Gut Microbiota-mediated Response to Immunotherapy in Melanoma. (NCT07686835) – Frontlight Research