Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

A Study to Investigate the Safety and Effectiveness of SAR448851 in Participants With Early Alzheimer's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Dallas, East Providence, Long Beach, Naples, Newton, Oakland, Orlando, Plymouth Meeting, Portland, Springfield, Stuart, Tampa, The Villages és Wellington (Egyesült Államok)Mind a 14 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 21 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
160 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 28.
Várható befejezés
2029. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • SAR448851
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 55 és 85 év közötti, Alzheimer-kór miatti enyhe kognitív zavarral vagy enyhe Alzheimer-demenciával élő embereket keres, akiknél PET-vizsgálat igazolta az amiloid jelenlétét az agyban.

Életkor
55 és 85 év között
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Alzheimer-kór miatti enyhe kognitív zavar (NIA-AA 3. stádium) vagy enyhe Alzheimer-demencia (NIA-AA 4. stádium). A globális Clinical Dementia Rating pontszám 0.5 és 1.0 között van, a CDR-Memory Box pontszám legalább 0.5.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki kap vagy kapott amiloid elleni immunterápiát (például aducanumab, lecanemab vagy donanemab) vagy TREM-2-t célzó kezelést. Nem vehet részt, aki jelenleg vérrögképződés elleni (antikoaguláns) kezelést kap.
Biomarker vagy leletérték
Az agyban lévő amiloidot pozitív amiloid PET-vizsgálatnak kell igazolnia. Nem vehet részt, akinek az APOE4 allél két példánya megvan (APOE4/4).

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelentős neurológiai betegség, például frontotemporális demencia, Lewy-testes demencia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex vagy epilepszia
  • Több mint 4 apró agyi vérzés (mikrovérzés) vagy superficialis sziderózis
  • Az APOE4 allél két példánya (APOE4/4)
  • Korábbi vagy jelenlegi amiloid elleni immunterápia vagy TREM-2-t célzó kezelés
  • Jelenlegi vérrögképződés elleni (antikoaguláns) kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must be 55 to 85 years (inclusive) of age, at the time of signing the informed consent
  • Diagnosis of mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's disease (AD) (National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA] Stage 3) or mild AD dementia (NIA-AA Stage 4)
  • Have a global Clinical Dementia Rating (CDR) score 0.5 to 1.0 and a CDR-Memory Box score ≥ 0.5 at screening
  • Have a study partner who must provide separate written informed consent at screening. Study partner should be >18 years of age, have known participant for at least 1 year, and have a minimum of 8 hours per week contact with participant
  • The participant has evidence of cerebral amyloid pathology confirmed by positive visual read on amyloid positron emission tomography (PET) at screening

Ki nem vehet részt

  • The participant is currently receiving or has previously received any anti-amyloid immunotherapy (including, but not limited to, aducanumab, lecanemab, or donanemab) or triggering receptor expressed on myeloid cells 2 (TREM-2) targeting therapy
  • The participant is currently receiving anticoagulant therapies
  • The participant has had malignancy in the 3 years prior to Screening, excluding basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, melanoma in situ, Stage 1 or 2 prostate cancer, fully resected renal cell cancers, or cervical carcinoma in situ that has been successfully treated; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial
  • The participant has any history of significant neurological disease including but not limited to, frontotemporal dementia, Lewy body dementia, Huntington's disease, serious infection of the brain, Parkinson's disease, multiple concussions, multiple sclerosis, or epilepsy or recurrent seizures (except febrile childhood seizures)
  • The participant has evidence of more than 4 microhemorrhages (<10 mm in diameter) or superficial siderosis
  • The participant carries two copies of the apolipoprotein-E epsilon 4 (APOE4) allele (APOE4/4)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 55 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 6 másik országban, 21 helyszínen

  • Kerwin Medical Center- Site Number : 8400006Dallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Rhode Island Mood & Memory Research Institute- Site Number : 8400015East Providence, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Healthy Brain Clinic- Site Number : 8400011Long Beach, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Naples, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Boston Center for Memory - Newton- Site Number : 8400007Newton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Oakland, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue- Site Number : 8400008Orlando, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Flourish Research - Keystone Clinical Studies- Site Number : 8400003Plymouth Meeting, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Summit Research Network - Portland - Northwest Vaughn Street- Site Number : 8400002Portland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Cognitive and Research Center of New Jersey - Springfield- Site Number : 8400005Springfield, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart, FL- Site Number : 8400014Stuart, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Axiom Brain Health- Site Number : 8400019Tampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Charter Research - Lady Lake- Site Number : 8400004The Villages, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington- Site Number : 8400012Wellington, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a randomized, placebo-controlled Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of SAR448851 in early Alzheimer's disease (AD) participants. The purpose of this study is to measure efficacy and safety with once daily oral SAR448851 compared to placebo in participants with mild cognitive impairment due to AD or mild AD dementia and with evidence of cerebral amyloid pathology.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This Phase 2 study has 2 parts: Part A is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study with SAR448851 oral once daily. Part B is an open-label extension. All participants who complete Part A may continue to Part B. An optional dose 2 cohort will be considered to evaluate the efficacy and safety of SAR448851 dose 2 oral once daily.

The study duration will be up to 111 weeks for Part A and B, and up to 63 weeks for the dose 2 cohort. The treatment duration will be up to 96 weeks for Part A and B, and up to 48 weeks for the dose 2 cohort.

Up to 160 participants will be included in this study.

A vizsgálat 2 csoportja

  • SAR448851A vizsgált kezelés

    Participants will receive SAR448851 dose 1 or dose 2 oral daily for 48 weeks

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo oral daily for 48 weeks

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 48-week SAR448851 Treatment Followed by Open-label Extension in Participants With Early Alzheimer's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07688213: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.