Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: TunéziaFázis nélkül

Pilot Trial of Oral Sodium Bicarbonate Versus Higher Dialysate Bicarbonate in Hemodialysis Patients With Metabolic Acidosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Sfax
Hol
Sfax (Tunézia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
37 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl.
Tervezett befejezés
2026. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Oral sodium bicarbonate
  • Increased Dialysate Bicarbonate
A regiszteradat frissítve
2026. július 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat krónikus hemodialízisben részesülő felnőtteket keres. A legtöbb résztvevőnek alacsony a vér bikarbonátszintje (acidózis); egy kisebb, normál értékű csoportot összehasonlításként követnek.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Legalább 3 hónapja tartó krónikus hemodialízis, heti 3 alkalommal, stabil dialízisbeállítással. Randomizált csoport: dialízis előtti szérum bikarbonát 22 mmol/L alatt. Összehasonlító csoport: 22 mmol/L vagy afölött.
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapja hemodialízisben részesül, és az elmúlt hetekben nem volt jelentős változás a dialízis beállításában.
Biomarker vagy leletérték
Dialízis előtti szérum bikarbonátszint ("alkaline reserves"): a randomizált csoportban 22 mmol/L alatt, az összehasonlító csoportban 22 mmol/L vagy afölött.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az elmúlt időben instabil vérnyomás vagy ismétlődő vérnyomásesés a dialízis alatt
  • Közelmúltbeli kórházi kezelés akut betegség miatt
  • Akut fertőzés vagy súlyos akut esemény a szűrés idején
  • Súlyos emésztőrendszeri zavar, amely korlátozza a szájon át történő bevitelt
  • Ismert magas vérnátriumszint, vagy a nátrium- és folyadékfelhalmozódás magas kockázata

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Chronic hemodialysis for at least 3 months.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • Chronic hemodialysis for at least 3 months
  • Stable hemodialysis prescription: 3 times a week, high-flux dialyzers, no major change in dialysis prescription in the previous weeks
  • Predialysis low "alkaline reserves" (serum bicarbonate concentration) according to the operational threshold used in the unit (e.g., "alkaline reserves" < 22 mmol/L), consistent with KDIGO 2017 definition of metabolic acidosis
  • Ability to give written informed consent; For the observational group:
  • Age ≥ 18 years
  • Chronic hemodialysis for at least 3 months
  • Hemodialysis 3 times a week, high-flux dialyzers
  • Predialysis "alkaline reserves" considered stable and within the locally defined normal range (≥ 22mmol/L)
  • Ability to give written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Recent hemodynamic instability (e.g., repeated intradialytic hypotension or unstable blood pressure in the previous weeks)
  • Major change in dialysis prescription in the 2 weeks prior to inclusion (e.g., change in dialysis schedule, duration, or dialysate composition outside the study protocol)
  • Recent hospitalization for an acute condition
  • Acute infection or major intercurrent acute event at the time of screening
  • Severe digestive disorders limiting oral intake (e.g., persistent vomiting, severe malabsorption, or any condition preventing safe oral Bicardis administration)
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would preclude safe participation or interfere with study procedures (e.g., very limited life expectancy, inability to attend scheduled visits)
  • Known hypernatremia or high risk of uncontrolled sodium and fluid overload (as judged by the investigator)
  • Severe uncontrolled hypercalcemia or hypocalcemia
  • Refusal to participate or inability to provide written informed consent

Helyszínek itt: Tunézia

  • Social security fund polyclinicSfax, TunéziaContact: Azza KHEDHIRI, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Metabolic acidosis is frequent in chronic hemodialysis patients and is associated with adverse clinical outcomes. Two commonly used strategies to correct acidosis are oral sodium bicarbonate supplementation and increasing the bicarbonate concentration of the dialysate, but their comparative effectiveness and tolerance in routine care remain uncertain. This pilot, prospective, randomized, open-label, single-center trial will compare oral sodium bicarbonate versus higher dialysate bicarbonate in chronic hemodialysis patients with metabolic acidosis, using predialysis plasma bicarbonate concentrations, so-called "reserves alcalines" or "alkaline reserves" in local laboratory reports, as a pragmatic marker of acid-base status.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Approximately 30 acidotic patients (serum bicarbonate < 22 mmol/L) will be randomized 1:1 to receive either oral sodium bicarbonate or an increase in dialysate bicarbonate for 6 weeks. An additional non-acidotic observational group will provide descriptive reference data. The primary outcome is the change in predialysis serum bicarbonate from baseline (Day 0) to Day 42 between the two randomized arms. Secondary outcomes include the proportion of patients reaching target serum bicarbonate levels, the weekly kinetics of correction, dialysis adequacy (Kt/V and online clearance monitoring), intradialytic tolerance (blood pressure, cramps, hypotension, symptoms), sodium-related safety (natremia, interdialytic weight gain), and the effects of acidosis correction on nutritional and bone-mineral metabolism, including changes in serum albumin, calcium, phosphorus, and parathyroid hormone (PTH). Feasibility indicators such as recruitment, retention, adherence to treatment and dialysate adjustment, and data completeness will also be described to inform the design of a larger definitive trial.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Oral Sodium Bicarbonate ArmA vizsgált kezelés

    Adult chronic hemodialysis patients with metabolic acidosis (serum/plasma bicarbonate \< 22 mmol/L) randomized to receive oral sodium bicarbonate supplementation according to a stepwise dosing algorithm based on weekly predialysis serum bicarbonate ("reserves alcalines").

    Kezelés: Oral sodium bicarbonate

  • Increased Dialysate Bicarbonate ArmMár használt kezelés, összehasonlításként

    Adult chronic hemodialysis patients with metabolic acidosis (serum/plasma bicarbonate \< 22 mmol/L) randomized to receive an increased dialysate bicarbonate concentration according to a predefined stepwise algorithm based on weekly predialysis serum bicarbonate ("reserves alcalines" or "alkaline reserves" in local laboratory reports).

    Kezelés: Increased Dialysate Bicarbonate

  • Non-Acidotic Hemodialysis Control GroupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Adult chronic hemodialysis patients with stable, adequate predialysis serum (or plasma) bicarbonate concentrations (so-called "reserves alcalines" or "alkaline reserves" in local laboratory reports), who are not acidotic according to the study definition, will be included as a non-randomized observational control group. These patients will continue their usual dialysis prescription and routine care without any specific study-mandated change in oral bicarbonate or dialysate bicarbonate. They will be followed over the same 6-week period with collection of serum bicarbonate, sodium, potassium, dialysis adequacy (Kt/V and online clearance monitoring), blood pressure, interdialytic weight gain, and intradialytic symptoms, to provide descriptive reference data on acid-base status, dialysis adequacy, and tolerance in non-acidotic hemodialysis patients

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Comparative Pilot Trial of Oral Sodium Bicarbonate Versus Increased Dialysate Bicarbonate in Chronic Hemodialysis Patients With Metabolic Acidosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 21.